批準中國人民解放軍軍事科學院軍事醫(yī)學研究院等5家單位申報的犬血白蛋白注射液等3種獸藥產品變更注冊。" />
根據《獸藥管理條例》和《獸藥注冊辦法》規(guī)定,經審查,批準中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所等34家單位申報的牛副流感病毒3型滅活疫苗(SD0835株)等7種獸藥產品為新獸藥,核發(fā)《新獸藥注冊證書》,發(fā)布產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,同時發(fā)布青霉素V殘留檢測方法標準(試行),自發(fā)布之日起執(zhí)行。
批準中國人民解放軍軍事科學院軍事醫(yī)學研究院等2家單位申報的犬血白蛋白注射液變更注冊,發(fā)布產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽,自發(fā)布之日起執(zhí)行,此前發(fā)布的該產品質量標準、工藝規(guī)程、說明書和標簽同時廢止。
批準河北遠征藥業(yè)有限公司等3家單位申報的注射用青霉素鈉等2種獸藥產品變更注冊,申請人按照農業(yè)農村部批準的變更事項,自行修改原批準的說明書和標簽對應內容,并印制、使用。
特此公告。
附件:1.新獸藥注冊目錄
2.獸藥變更注冊目錄
3.質量標準
4.工藝規(guī)程
5.說明書和標簽
6.殘留檢測方法標準(試行)
農業(yè)農村部
2025年8月7日
附件1
新獸藥注冊目錄
新獸藥名稱 | 研制單位 | 類別 | 新獸藥 注冊 證書號 | 監(jiān)測期 |
牛副流感病毒3型滅活疫苗(SD0835株) | 中國農業(yè)科學院哈爾濱獸醫(yī)研究所、哈爾濱維科生物技術有限公司、哈爾濱國生生物科技股份有限公司、齊魯動物保健品有限公司 | 二類 | (2025) 新獸藥 證字77號 | 四年 |
夏桑菊顆粒 | 西安雨田農業(yè)科技股份有限公司、濟南億民動物藥業(yè)有限公司、石家莊市九洲獸藥有限公司、陜西本草醫(yī)藥控股集團有限公司、山東德青制藥有限責任公司、佛山大學、青島潤達生物科技有限公司、陜西中醫(yī)藥大學 | 三類 | (2025) 新獸藥 證字78號 | 三年 |
雞新城疫、傳染性支氣管炎、減蛋綜合征、禽腦脊髓炎四聯(lián)滅活疫苗(La Sota株+M41株+NE4株+VP1蛋白) | 青島易邦生物工程有限公司 | 三類 | (2025) 新獸藥 證字79號 | 三年 |
禽腺病毒(I群,4型)蛋黃抗體 | 瑞普生物股份有限公司、天津瑞普生物技術股份有限公司空港經濟區(qū)分公司、瑞普(保定)生物藥業(yè)有限公司 | 三類 | (2025) 新獸藥 證字80號 | 三年 |
豬傳染性胸膜肺炎三價滅活疫苗(2型QS株+7型NJ株+12型AH株) | 安徽農業(yè)大學、北京華夏興洋生物科技有限公司、兆豐華生物科技(南京)有限公司、北京生泰爾科技股份有限公司、安徽東方帝維生物制品股份有限公司 | 三類 | (2025) 新獸藥 證字81號 | 三年 |
米氮平軟膏 | 青島蔚藍至寵生物科技有限公司、青島康地恩動物藥業(yè)有限公司、上海漢維生物醫(yī)藥科技有限公司、廣東潤華藥業(yè)有限公司、青島蔚藍生物股份有限公司、南京威特動物藥品有限公司、江西瑞德制藥有限公司、天津市中升挑戰(zhàn)生物科技有限公司 | 五類 | (2025) 新獸藥 證字82號 | 三年 |
青霉素V鉀可溶性粉 | 瑞普(天津)生物藥業(yè)有限公司、武漢回盛生物科技股份有限公司、華南農業(yè)大學、廣西大學、內蒙古聯(lián)邦動保藥品有限公司、瑞普生物股份有限公司 | 五類 | (2025) 新獸藥 證字83號 | 三年 |
附件2
獸藥變更注冊目錄
獸藥名稱 | 申請單位 | 獸藥標準來源 | 變更事項 | 監(jiān)測期(針對變更事項) |
犬血白蛋白注射液 | 中國人民解放軍軍事科學院軍事醫(yī)學研究院、泰州博萊得利生物科技有限公司 | (2018) 新獸藥 證字51號 | 修改質量標準和工藝規(guī)程中部分內容;規(guī)格增加1g/10ml/瓶、2.5g/25ml/瓶、1g/5ml/瓶、2g/10ml/瓶、5g/25ml/瓶。 | / |
注射用青霉素鈉 | 河北遠征藥業(yè)有限公司、河北遠征禾木藥業(yè)有限公司 | 《中國獸藥典》同品種內容 | 增加19.2g(3200萬單位)含量規(guī)格。 | / |
兔球蟲病三價活疫苗(中型艾美耳球蟲PMeGX株+大型艾美耳球蟲PMaSD株+腸艾美耳球蟲PInGX株) | 佛山市正典生物技術有限公司 | (2022) 新獸藥 證字76號 | 增加一種直接接觸獸藥的容器;規(guī)格增加2頭份/瓶;包裝增加1瓶/盒。 | / |
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