| 產(chǎn)品名稱 | 鶴益牌輔酶Q10膠囊 |
| 備案人 | 陜西鶴鳴健康科技有限公司 |
| 備案人地址 | 陜西省楊凌示范區(qū)濱河東路4號 |
| 備案結(jié)論 | 按照《中華人民共和國食品安全法》《保健食品注冊與備案管理辦法》等法律、規(guī)章的規(guī)定，予以備案。 |
| 備案號 | 食健備G202561001613 |
| 附??件 | 1 產(chǎn)品說明書；2 產(chǎn)品技術要求 |
| 備??注 |
2025年05月30日
保健食品產(chǎn)品說明書
食健備G202561001613
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鶴益牌輔酶Q10膠囊
【原料】輔酶Q10
【輔料】明膠空心膠囊
【標志性成分及含量】每100g含：輔酶Q1097g
【適宜人群】成人
【不適宜人群】少年兒童、孕婦、乳母、過敏體質(zhì)人群
【保健功能】有助于增強免疫力和有助于抗氧化
【食用量及食用方法】每日1次，每次1粒，食用方法：口服
【規(guī)格】50mg/粒
【貯藏方法】遮光、密封，在陰涼處保存。
【保質(zhì)期】24個月
【注意事項】本品不能代替藥物。適宜人群外的人群不推薦食用本產(chǎn)品。服用治療藥物的人群食用本品時應向醫(yī)生咨詢。
保健食品產(chǎn)品技術要求
食健備G202561001613
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鶴益牌輔酶Q10膠囊
【原料】輔酶Q10
【輔料】明膠空心膠囊
【生產(chǎn)工藝】本品經(jīng)裝囊、包裝等主要工藝加工制成。
【直接接觸產(chǎn)品包裝材料的種類、名稱及標準】
口服固體藥用高密度聚乙烯瓶應符合YBB00122002的規(guī)定。
【感官要求】應符合表1的規(guī)定。
表1感官要求
| 項??目 | 指??標 |
| 色?澤 | 內(nèi)容物呈黃色至橙黃色 |
| 滋味、氣味 | 具有產(chǎn)品應有的滋味和氣味，無異味 |
| 狀?態(tài) | 硬膠囊，完整光潔、無粘連，內(nèi)容物為粉末，無正常視力可見外來異物 |
【鑒別】
無
【理化指標】應符合表2的規(guī)定。
表2理化指標
| 項??目 | 指??標 | 檢測方法 |
| 鉛（以 Pb計），mg/kg | ≤2.0 | GB 5009.12 |
| 總砷（以 As計），mg/kg | ≤1.0 | GB 5009.11 |
| 總汞（以 Hg計），mg/kg | ≤0.3 | GB 5009.17 |
| 水分，% | ≤9.0 | GB 5009.3 |
| 灰分，% | ≤5.0 | GB 5009.4 |
| 崩解時限，min | ≤60 | 《中華人民共和國藥典》 |
【微生物指標】應符合表3的規(guī)定。
表3微生物指標
| 項??目 | 指??標 | 檢測方法 |
| 菌落總數(shù)，CFU/g | ≤30000 | GB 4789.2 |
| 大腸菌群，MPN/g | ≤0.92 | GB 4789.3 MPN 計數(shù)法 |
| 霉菌和酵母，CFU/g | ≤50 | GB 4789.15 |
| 金黃色葡萄球菌 | ≤0/25g | GB 4789.10 |
| 沙門氏菌 | ≤0/25g | GB 4789.4 |
【功效成分或標志性成分指標】應符合表4的規(guī)定。
表4功效成分或標志性成分指標
| 項??目 | 指??標 | 檢測方法 |
| 每100g產(chǎn)品含 輔酶Q10 | 97-100 g | GB/T 22252 |
【裝量差異指標】
膠囊劑的裝量差異應符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》中膠囊劑的規(guī)定。
【原輔料質(zhì)量要求】
1、原料
| 項??目 | 名??稱 | 主要內(nèi)容 |
| 原料 | 輔酶Q10 | 應符合《保健食品原料目錄 輔酶Q10》的原料技術要求的規(guī)定 |
| 原料來源 | 微生物（類球紅細菌）經(jīng)發(fā)酵、提取、精制 | |
| 原料生產(chǎn)廠商 | 內(nèi)蒙古金達威藥業(yè)有限公司 | |
| 原料的質(zhì)量標準 | 應符合《保健食品原料目錄 輔酶Q10》的原料技術要求 | |
2、明膠空心膠囊：應符合現(xiàn)行《中華人民共和國藥典》的規(guī)定
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