滬科指南〔2024〕31號(hào)

各有關(guān)單位：

　　為深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，根據(jù)《上海市人民政府辦公廳關(guān)于支持生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)全鏈條創(chuàng)新發(fā)展的若干意見》(滬府辦規(guī)〔2024〕9號(hào))等文件要求，支持創(chuàng)新藥械產(chǎn)品在醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展示范應(yīng)用與推廣，推動(dòng)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展，加快本市建設(shè)具有國際影響力的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)發(fā)布2024年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃” 創(chuàng)新藥械產(chǎn)品應(yīng)用示范項(xiàng)目申報(bào)指南。

　　一、征集范圍

　　專題一、創(chuàng)新藥品應(yīng)用示范

　　方向1.創(chuàng)新藥品臨床應(yīng)用示范

　　項(xiàng)目目標(biāo)：支持2019年1月1日之后獲批上市的1類、2類新藥上市后使用，進(jìn)行真實(shí)世界療效評(píng)價(jià)，加快臨床醫(yī)療使用數(shù)據(jù)積累，形成研究成果，實(shí)現(xiàn)相關(guān)藥品的推廣應(yīng)用。

　　考核指標(biāo)：

　　(1)推動(dòng)申報(bào)藥品進(jìn)入牽頭及參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)的用藥目錄(細(xì)胞與基因治療及罕見病類藥物除外);

　　(2)制定臨床應(yīng)用方案，開展相關(guān)真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析，內(nèi)容可包含：藥理藥效、不良反應(yīng)監(jiān)測、生存質(zhì)量評(píng)估、死亡率水平、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)等，根據(jù)研究情況撰寫總結(jié)報(bào)告，并發(fā)表高水平文章;

　　(3)示范應(yīng)用的臨床人群規(guī)模應(yīng)不低于該藥物臨床試驗(yàn)樣本數(shù)的5倍(細(xì)胞與基因治療及罕見病類藥物不低于3倍);

　　(4)開展不少于6次學(xué)術(shù)交流活動(dòng)，推動(dòng)產(chǎn)品在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)入院應(yīng)用;

　　(5)達(dá)成以下成果：納入至少1項(xiàng)專家共識(shí)、診療規(guī)范、標(biāo)準(zhǔn)或臨床診療指南等。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)不超過120萬元。

　　申報(bào)主體要求：本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)組成“1+N+1”聯(lián)合體共同申報(bào)，由1家本市三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭、N家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(3-4家)和1家本市藥品上市許可持有人共同參與。

　　方向2.創(chuàng)新藥品適應(yīng)癥拓展研究

　　項(xiàng)目目標(biāo)：完成2019年1月1日之后獲批上市的1類、2類新藥新適應(yīng)癥、聯(lián)合用藥等研究。

　　考核指標(biāo)：針對(duì)本市單位取得的注冊(cè)批件的創(chuàng)新藥品，開展增加適應(yīng)癥或增加與其他藥物聯(lián)合用藥的臨床試驗(yàn)，提交相應(yīng)注冊(cè)申請(qǐng)。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)不超過120萬元。

　　申報(bào)主體要求：本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)組成“1+N+1”聯(lián)合體共同申報(bào)，由1家本市三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭、N家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(3-4家)和1家本市藥品上市許可持有人共同參與。

　　專題二、創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用示范

　　方向1.創(chuàng)新醫(yī)療器械臨床應(yīng)用示范

　　項(xiàng)目目標(biāo)：支持2019年1月1日之后首次獲批上市的第三類醫(yī)療器械(產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)水平先進(jìn)、臨床應(yīng)用價(jià)值高以及綜合社會(huì)效應(yīng)好)上市后使用，進(jìn)行臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)，開展創(chuàng)新醫(yī)療器械應(yīng)用與推廣，形成“應(yīng)用示范-反饋改進(jìn)-水平提升-輻射推廣”效應(yīng)。

　　考核指標(biāo)：

　　(1)推動(dòng)申報(bào)醫(yī)療器械進(jìn)入牽頭及參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)入院應(yīng)用;

　　(2)制定臨床應(yīng)用評(píng)價(jià)方案，開展相關(guān)真實(shí)世界數(shù)據(jù)分析，醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展不少于300例應(yīng)用數(shù)據(jù)收集，對(duì)功能、性能、可靠性、可用性、經(jīng)濟(jì)性、臨床效果等進(jìn)行評(píng)價(jià)，形成應(yīng)用評(píng)價(jià)報(bào)告，并發(fā)表高水平文章;

　　(3)結(jié)合各自領(lǐng)域，建立創(chuàng)新醫(yī)療器械使用規(guī)范或技術(shù)規(guī)范或評(píng)價(jià)指標(biāo)體系等，制定專家共識(shí)或診療指南等;

　　(4)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提出創(chuàng)新醫(yī)療器械改進(jìn)建議，企業(yè)改進(jìn)提升醫(yī)療器械質(zhì)量性能，并形成新一代樣品;

　　(5)開展不少于6次創(chuàng)新醫(yī)療器械產(chǎn)品宣傳和推廣，推動(dòng)產(chǎn)品在其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)入院應(yīng)用;

　　(6)開展不少于6次創(chuàng)新醫(yī)療器械使用人員培訓(xùn)，培養(yǎng)一批專業(yè)技術(shù)人才隊(duì)伍;

　　(7)申報(bào)主體可共同研制新醫(yī)療器械，形成產(chǎn)醫(yī)融合創(chuàng)新成果。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)不超過60萬元。

　　申報(bào)主體要求：本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)組成“1+N+1”聯(lián)合體共同申報(bào)，由1家本市三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭、N家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(3-4家)和1家本市醫(yī)療器械注冊(cè)人共同參與。

　　方向2.創(chuàng)新醫(yī)療器械適應(yīng)癥拓展研究

　　項(xiàng)目目標(biāo)：完成2019年1月1日之后首次獲批上市的第三類醫(yī)療器械(產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)創(chuàng)新性強(qiáng)、技術(shù)水平先進(jìn)、臨床應(yīng)用價(jià)值高以及綜合社會(huì)效應(yīng)好)拓展適用范圍、增加預(yù)期用途等研究。

　　考核指標(biāo)：針對(duì)本市單位取得的注冊(cè)批件的創(chuàng)新醫(yī)療器械，拓展適用范圍、增加預(yù)期用途，完成注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)，提交注冊(cè)申請(qǐng)。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)不超過60萬元。

　　申報(bào)主體要求：本市醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)組成“1+N+1”聯(lián)合體共同申報(bào)，由1家本市三甲醫(yī)療機(jī)構(gòu)牽頭、N家醫(yī)療機(jī)構(gòu)(3-4家)和1家本市醫(yī)療器械注冊(cè)人共同參與。

　　二、申報(bào)要求

　　除滿足前述相應(yīng)條件外，還須遵循以下要求：

　　1.項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)在本市的法人或非法人組織，具有組織項(xiàng)目實(shí)施的相應(yīng)能力。

　　2.對(duì)于申請(qǐng)人在以往市級(jí)財(cái)政資金或其他機(jī)構(gòu)(如科技部、國家自然科學(xué)基金等)資助項(xiàng)目基礎(chǔ)上提出的新項(xiàng)目，應(yīng)明確闡述二者的異同、繼承與發(fā)展關(guān)系。

　　3.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守科研誠信管理要求，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實(shí)性，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)資格負(fù)責(zé)，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項(xiàng)目申請(qǐng)。

　　4.申報(bào)項(xiàng)目若提出回避專家申請(qǐng)的，須在提交項(xiàng)目可行性方案的同時(shí)，上傳由申報(bào)單位出具公函提出回避專家名單與理由。

　　5.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守科技倫理準(zhǔn)則。擬開展的科技活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，涉及科技部《科技倫理審查辦法(試行)》(國科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號(hào))第二條所列范圍科技活動(dòng)的，應(yīng)按要求進(jìn)行科技倫理審查并提供相應(yīng)的科技倫理審查批準(zhǔn)材料。

　　6.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守人類遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)規(guī)定。

　　7.已作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)市科委科技計(jì)劃在研項(xiàng)目2項(xiàng)及以上者，不得作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)。

　　8.項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算編制應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合理，符合市科委科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理的有關(guān)要求。

　　9.每位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)項(xiàng)目不超過1項(xiàng)。單個(gè)產(chǎn)品單個(gè)適應(yīng)癥僅可申報(bào)1次。

　　10.參與企業(yè)須為所應(yīng)用或研究產(chǎn)品的上市許可持有人或注冊(cè)人;所應(yīng)用或研究的創(chuàng)新藥械產(chǎn)品應(yīng)在本市實(shí)現(xiàn)產(chǎn)出，納入《上海市生物醫(yī)藥“新優(yōu)藥械”產(chǎn)品目錄》的產(chǎn)品優(yōu)先;申報(bào)各專題方向1的牽頭和參與醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)具有使用創(chuàng)新藥械產(chǎn)品示范應(yīng)用的合規(guī)條件，應(yīng)用示范產(chǎn)品已經(jīng)或即將入院應(yīng)用。

　　11.申報(bào)時(shí)須提供創(chuàng)新藥械產(chǎn)品注冊(cè)批件、創(chuàng)新藥械產(chǎn)品應(yīng)用示范項(xiàng)目申報(bào)承諾書(包含牽頭單位及參與單位的承諾書)等相關(guān)材料。

　　三、申報(bào)方式

　　1.項(xiàng)目申報(bào)采用網(wǎng)上申報(bào)方式，無需送交紙質(zhì)材料。申請(qǐng)人通過“中國上海”門戶網(wǎng)站(http://www.sh.gov.cn)—政務(wù)服務(wù)—點(diǎn)擊“上海市財(cái)政科技投入信息管理平臺(tái)”進(jìn)入申報(bào)頁面，或者直接通過域名https://czkj.sheic.org.cn/進(jìn)入申報(bào)頁面：

　　【初次填寫】使用“一網(wǎng)通辦”登錄(如尚未注冊(cè)賬號(hào)，請(qǐng)先轉(zhuǎn)入“一網(wǎng)通辦”注冊(cè)賬號(hào)頁面完成注冊(cè))，進(jìn)入申報(bào)指南頁面，點(diǎn)擊相應(yīng)的指南專題，進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào);

　　【繼續(xù)填寫】使用“一網(wǎng)通辦”登錄后，繼續(xù)該項(xiàng)目的填報(bào)。

　　有關(guān)操作可參閱在線幫助。

　　2.項(xiàng)目網(wǎng)上填報(bào)起始時(shí)間為2024年9月29日9:00，截止時(shí)間(含申報(bào)單位網(wǎng)上審核提交)為2024年10月22日16:30。

　　四、評(píng)審方式

　　采用一輪通訊評(píng)審方式。

　　五、立項(xiàng)公示

　　上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)將按規(guī)定向社會(huì)公示擬立項(xiàng)項(xiàng)目清單，接受公眾異議。

　　六、咨詢電話

　　服務(wù)熱線：8008205114(座機(jī))、4008205114(手機(jī))

　　上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)

　　2024年9月20日