各有關(guān)單位：

　　為更好地推進(jìn)和落實(shí)《廈門市加快推進(jìn)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施》等相關(guān)政策，發(fā)揮專家在推動(dòng)廈門市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展中的智力支撐作用,現(xiàn)面向各有關(guān)單位，征集生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)相關(guān)專家，具體通知如下：

　　一、申報(bào)條件

　　(一)基本要求

　　申報(bào)專家原則上不超過65周歲，熟悉相關(guān)領(lǐng)域發(fā)展動(dòng)態(tài)和相關(guān)法律法規(guī)及政策規(guī)范，具有較高的專業(yè)水平和較強(qiáng)的分析判斷能力，具有良好的職業(yè)道德，堅(jiān)持原則，辦事公正，無不良信用記錄，無違紀(jì)違法等不良記錄。

　　(二)征集領(lǐng)域與專長(zhǎng)要求：

　　1.藥械審評(píng)審批與注冊(cè)專家：生物醫(yī)藥企業(yè)(包括藥品、醫(yī)療器械、保化品、特醫(yī)食品)注冊(cè)部門、或第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，熟悉國(guó)內(nèi)外注冊(cè)流程以及法律法規(guī)(如NMPA，F(xiàn)DA， EMEA，TGA等)，具備3年以上注冊(cè)相關(guān)經(jīng)驗(yàn);具有與國(guó)內(nèi)外藥品監(jiān)督管理局(如NMPA，F(xiàn)DA， EMEA，TGA等)注冊(cè)溝通與協(xié)調(diào)經(jīng)驗(yàn)者優(yōu)先;

　　2.臨床前、臨床試驗(yàn)管理專家：醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)管理部門、企業(yè)臨床試驗(yàn)相關(guān)部門、或CRO等第三方服務(wù)機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)負(fù)責(zé)人，具備醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物統(tǒng)計(jì)或相關(guān)領(lǐng)域?qū)I(yè)背景，熟悉GCP、GLP及其它臨床前或臨床試驗(yàn)相關(guān)管理規(guī)范和指導(dǎo)原則，或ICH指南、國(guó)外藥品監(jiān)督管理局(如FDA， EMEA，TGA)等臨床試驗(yàn)相關(guān)的各類法規(guī)和指導(dǎo)原則，具備3年以上的臨床前或臨床試驗(yàn)全流程管理經(jīng)驗(yàn)，具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱，承擔(dān)藥監(jiān)局臨床檢查員者優(yōu)先;

　　3.其他專長(zhǎng)專家:熟悉生物醫(yī)藥領(lǐng)域CXO (包含且不限于CRO、CMO、CDMO等)服務(wù)業(yè)務(wù)等;熟悉健康醫(yī)療大數(shù)據(jù)在生物醫(yī)藥領(lǐng)域的相關(guān)應(yīng)用等，具備三年以上相關(guān)工作經(jīng)驗(yàn)，具有副高及以上專業(yè)技術(shù)職稱，為所在單位相關(guān)業(yè)務(wù)部門負(fù)責(zé)人;

　　二、申報(bào)流程

　　(一)i廈門注冊(cè)賬戶→系統(tǒng)填報(bào)專家入庫(kù)申請(qǐng)表→生成申請(qǐng)表下載打印、貼上照片→申請(qǐng)人簽字、所在單位蓋章→上傳相應(yīng)證明材料→市科技局審核→公示→入庫(kù)。

　　具體操作：先登錄i廈門注冊(cè)個(gè)人用戶名及密碼(專家本人注冊(cè))，再登錄“http://120.41.36.6:8666/login.jsp網(wǎng)站—我要登錄—在市民賬號(hào)處用在i廈門注冊(cè)的個(gè)人用戶名及密碼登錄—專家信息管理—專家申請(qǐng)—我要申請(qǐng)”，在彈出的界面填寫個(gè)人信息及相關(guān)附件進(jìn)行提交。

　　3.專家入庫(kù)后請(qǐng)保管好賬號(hào)并定期維護(hù)信息，需每年至少登錄一次專家?guī)煜到y(tǒng)。市科技專家?guī)鞂?shí)行動(dòng)態(tài)管理，入庫(kù)專家不按時(shí)更新信息的，將定期從庫(kù)中移出，再入庫(kù)需重新申請(qǐng)審核。

　　三、征集時(shí)間

　　2024年9月20日-9月30日。

　　聯(lián)系人：許雅蘋

　　聯(lián)系電話：0592-2051656

　　廈門市科學(xué)技術(shù)局

　　2024年9月20日