各區(qū)、縣（市）經(jīng)信局（發(fā)改經(jīng)信局），科技局（經(jīng)科局），衛(wèi)生健康局，醫(yī)保局，各有關(guān)單位：

為充分發(fā)揮生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)引領(lǐng)作用,加快構(gòu)建生物醫(yī)藥創(chuàng)新高地,完善產(chǎn)業(yè)生態(tài)體系，根據(jù)《杭州市人民政府辦公廳印發(fā)關(guān)于加快生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展若干措施的通知》（杭政辦函〔2022〕59號(hào)）精神，現(xiàn)開展2025年度杭州市生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)申報(bào)工作。

申報(bào)主體應(yīng)為我市依法登記注冊，具有獨(dú)立法人資格的企事業(yè)單位、社會(huì)團(tuán)體、行業(yè)組織等。本次項(xiàng)目申報(bào)采取網(wǎng)上和紙質(zhì)材料報(bào)送相結(jié)合方式，網(wǎng)上申報(bào)登錄杭州市企事通直報(bào)平臺(tái)（網(wǎng)址http://szjx.jxj.hangzhou.gov.cn:8771/platform/hzQR/huiqi.htm?site=6）?，F(xiàn)將項(xiàng)目申報(bào)的有關(guān)具體事項(xiàng)通知如下：

一、支持國家級(jí)重大創(chuàng)新載體建設(shè)

（一）申報(bào)條件。

在2024年1月1日—2024年12月31日獲得生物醫(yī)藥領(lǐng)域國家實(shí)驗(yàn)室、國家實(shí)驗(yàn)室基地、國家技術(shù)創(chuàng)新中心以及國家部委認(rèn)定的各類創(chuàng)新載體等。

（二）申報(bào)材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持國家級(jí)重大創(chuàng)新載體建設(shè)項(xiàng)目申請表（附件1）；

2.國家級(jí)重大創(chuàng)新載體基本情況簡介；

3.國家級(jí)重大創(chuàng)新載體認(rèn)定文件；

4.國家級(jí)重大創(chuàng)新載體獲省級(jí)資助文件和實(shí)際到賬憑證（包括轉(zhuǎn)賬憑證、發(fā)票等）。

5.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書（附件2）。

（三）工作要求。

申報(bào)單位完成網(wǎng)上填報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）一式2份及項(xiàng)目申報(bào)全套材料電子版統(tǒng)一報(bào)送至市科技局項(xiàng)目管理中心。

二、支持藥物臨床前研究

（一）申報(bào)條件。

在2024年1月1日—2024年12月31日獲得1類藥物I期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)。單個(gè)項(xiàng)目研發(fā)費(fèi)用按臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)時(shí)間點(diǎn)，追溯前三年實(shí)際發(fā)生的研發(fā)投入進(jìn)行計(jì)算。

（二）申報(bào)材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持藥物臨床前研究項(xiàng)目申請表（附件3）；

2.藥物臨床前研究項(xiàng)目申請報(bào)告（附件4）；

3.獲臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)相關(guān)佐證材料（I期臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書或臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可）；

4.知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)佐證材料；

5.研發(fā)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告和憑證單據(jù)清單（包括發(fā)票、收據(jù)、合同、銀行回單、入庫單等）；

6.近三年年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；

7.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書（附件2）。

（三）工作要求。

申報(bào)單位完成網(wǎng)上填報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交至各區(qū)、縣（市）科技局。各區(qū)、縣（市）科技局審核后，將《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持藥物臨床前研究項(xiàng)目匯總表》（附件5）、申報(bào)材料一式2份及項(xiàng)目申報(bào)全套材料電子版統(tǒng)一報(bào)送至市科技局項(xiàng)目管理中心。

三、支持創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)

（一）申報(bào)條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日完成階段性臨床實(shí)驗(yàn)。在國內(nèi)開展Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，由我市注冊申請人獲得許可的1類和2類化學(xué)藥、生物制品、中藥；在國內(nèi)開展Ⅱ期、Ⅲ期臨床試驗(yàn)，由我市注冊申請人獲得許可的3類化學(xué)藥、3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑。新藥Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)完成時(shí)間以每期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫鎖定聲明為準(zhǔn)，Ⅲ期臨床試驗(yàn)完成時(shí)間以獲得的藥品注冊證書日期為準(zhǔn)。真實(shí)世界研究取得CDE溝通會(huì)會(huì)議紀(jì)要（意見）后進(jìn)入Ⅲ期臨床試驗(yàn)，時(shí)間點(diǎn)以獲批Ⅲ期臨床試驗(yàn)時(shí)間為準(zhǔn)；真實(shí)世界研究后直接獲批藥品注冊證書，時(shí)間點(diǎn)以獲得的藥品注冊證書日期為準(zhǔn)。

（二）申報(bào)材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目申請表（附件6）；

2.創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)資金申請報(bào)告（附件7）；

3.藥品注冊分類的佐證材料（藥品注冊申請表、藥品注冊申請受理通知書等）；

4.開始階段性臨床試驗(yàn)的佐證材料〔提交藥物臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書、CDE溝通會(huì)會(huì)議紀(jì)要（意見）、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件、申請單位與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證等〕；

5.進(jìn)入下一階段臨床試驗(yàn)的佐證材料〔CDE溝通會(huì)會(huì)議紀(jì)要（意見）、藥物臨床試驗(yàn)倫理委員會(huì)出具的藥物臨床試驗(yàn)審批件、申請單位與臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)簽訂的合同及付款憑證等〕；

6.完成Ⅰ期、Ⅱ期臨床試驗(yàn)的佐證材料（臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)庫鎖定聲明、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告、與國家藥品審評(píng)中心溝通記錄等）；

7.完成Ⅲ期臨床試驗(yàn)的佐證材料（藥品注冊證書等）；

8.研發(fā)投入的佐證材料（專項(xiàng)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告）；

9.申報(bào)材料承諾書（附件8）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項(xiàng)目匯總，填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持創(chuàng)新藥和改良型新藥研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目匯總表》（附件9），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局及市市場監(jiān)管局,上報(bào)材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿）。市市場監(jiān)管局對申報(bào)材料實(shí)質(zhì)審核，對審核通過的項(xiàng)目匯總蓋章報(bào)送市經(jīng)信局。

四、支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)

（一）申報(bào)條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日獲得《醫(yī)療器械注冊證》的國家創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序或醫(yī)療器械優(yōu)先審批程序的醫(yī)療器械、三類醫(yī)療器械及創(chuàng)新型二類醫(yī)療器械企業(yè)。單個(gè)醫(yī)療器械研發(fā)費(fèi)用按照獲得醫(yī)療器械注冊證的時(shí)間點(diǎn)最多追溯到2022年11月15日，且最多3年的研發(fā)投入達(dá)到200萬元以上。

（二）申報(bào)材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目申請表（附件10）；

2.醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)資金申請報(bào)告（附件11）；

3.開始研發(fā)的佐證材料（研發(fā)立項(xiàng)通知等）；

4.開展臨床試驗(yàn)的佐證材料（醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)備案表、與臨床研究機(jī)構(gòu)簽訂的臨床研究合同及付款憑證、臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告等）；

5.完成研發(fā)的佐證材料（醫(yī)療器械注冊證）；

6.知識(shí)產(chǎn)權(quán)相關(guān)佐證材料（與產(chǎn)品直接相關(guān)的已授權(quán)發(fā)明專利或軟件著作權(quán)）；

7.研發(fā)投入的佐證材料（專項(xiàng)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告）；

8.申報(bào)材料承諾書（附件8）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項(xiàng)目匯總，填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持醫(yī)療器械研發(fā)生產(chǎn)項(xiàng)目匯總表》（附件12），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局及市市場監(jiān)管局,上報(bào)材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿）。市市場監(jiān)管局對申報(bào)材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過的項(xiàng)目匯總蓋章報(bào)送市經(jīng)信局。

五、探索成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和專業(yè)臨床研究聯(lián)盟

（一）申報(bào)條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日期間，市級(jí)生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟、專業(yè)藥物/醫(yī)療器械臨床研究聯(lián)盟等社會(huì)組織舉辦已向市經(jīng)信局提前備案的技術(shù)創(chuàng)新協(xié)作、臨床研究服務(wù)、政策法規(guī)培訓(xùn)等活動(dòng)或參加已向市經(jīng)信局提前備案的國際級(jí)、國家級(jí)、省級(jí)及市級(jí)展會(huì)等活動(dòng)。已享受杭州市各級(jí)其他同類補(bǔ)助的項(xiàng)目，不得重復(fù)申報(bào)。

（二）申報(bào)材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金探索成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和專業(yè)臨床研究聯(lián)盟項(xiàng)目申請表（附件13）；

2.市經(jīng)信局已認(rèn)可的備案佐證材料（附件14）；

3.開展活動(dòng)的佐證材料（相關(guān)通知、簽到表、活動(dòng)實(shí)施方案、活動(dòng)成果等）；

4.參展類別的佐證材料（活動(dòng)通知書、邀請函等）；

5.有效的場地租賃、場地裝修合同及發(fā)票等；

6.活動(dòng)投入金額的佐證材料（專項(xiàng)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告）；

7.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書（附件2）。

注：申報(bào)單位準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

申報(bào)單位完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項(xiàng)目匯總，填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)探索成立生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)聯(lián)盟和專業(yè)臨床研究聯(lián)盟項(xiàng)目申請表》（附件15），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿）。

六、鼓勵(lì)開展藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)

（一）申報(bào)條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)在杭醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為牽頭單位為本市申辦方企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目達(dá)到5、15、30項(xiàng)（含）以上（以結(jié)題報(bào)告時(shí)間為準(zhǔn)）。

在申報(bào)周期內(nèi)在杭醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為參與單位為本市企業(yè)提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目達(dá)到5、15、30項(xiàng)（含）以上（以結(jié)題報(bào)告時(shí)間為準(zhǔn)，臨床試驗(yàn)服務(wù)實(shí)際金額需80萬元以上）。牽頭單位提供臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目不足5項(xiàng)的，相關(guān)項(xiàng)目可累計(jì)到參與單位臨床服務(wù)項(xiàng)目。

（二）申報(bào)材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金鼓勵(lì)開展藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目申請表（附件16）;

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)；

3.牽頭單位或參與單位相關(guān)印證材料（藥物臨床試驗(yàn)申請表等）；

4.臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目合同、付款憑證復(fù)印件；

5.臨床試驗(yàn)結(jié)題證明；

6.申辦方企業(yè)法人證書；

7.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書（附件2）。

（三）工作要求。

申報(bào)單位完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項(xiàng)目匯總，填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)鼓勵(lì)開展藥物臨床試驗(yàn)服務(wù)項(xiàng)目申請表》（附件17），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份（市經(jīng)信局2份，含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿）。

七、推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地-1

（一）申報(bào)條件。

在2024年1月1日—2024年12月31日期間完成的立項(xiàng)備案登記為生物醫(yī)藥的工業(yè)創(chuàng)新項(xiàng)目，實(shí)際投資總額按項(xiàng)目完工之日最多追溯到2022年11月15日，且最多3年的投資額達(dá)到2000萬元以上。創(chuàng)新項(xiàng)目是指申報(bào)項(xiàng)目符合市發(fā)改委最新版《杭州市產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向目錄》中的鼓勵(lì)類目錄要求。實(shí)際投資總額包含GMP標(biāo)準(zhǔn)廠房裝修、新設(shè)備、軟件和外購技術(shù)四部分（不包含建筑工程、土地、廠房、舊設(shè)備、辦公樓裝修和作為單位流動(dòng)資金的投資等）。已享受杭州市級(jí)補(bǔ)助的項(xiàng)目，不得重復(fù)申報(bào)。單個(gè)企業(yè)每年最高獎(jiǎng)勵(lì)不超過1億元。

（二）申報(bào)材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目申請表-1（附件18）；

2.《浙江省工業(yè)企業(yè)“零土地”技術(shù)改造項(xiàng)目備案通知書》或《浙江省企業(yè)投資項(xiàng)目備案信息表》；

3.創(chuàng)新項(xiàng)目細(xì)分類別佐證材料（參考市發(fā)改委最新版《杭州市產(chǎn)業(yè)發(fā)展導(dǎo)向目錄》中的生物醫(yī)藥鼓勵(lì)類目錄）；

4.財(cái)政扶持情況說明（附件19）；

5.杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)項(xiàng)目實(shí)際投入財(cái)務(wù)清單（附件20）；

6.實(shí)際投資的佐證材料（專項(xiàng)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告）；

7.申報(bào)材料承諾書（附件8）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項(xiàng)目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目匯總表-1》（附件21），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份(含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。

七、推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地-2

（一）申報(bào)條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)各地國資平臺(tái)建設(shè)的廠房，與單個(gè)企業(yè)交易總面積達(dá)1萬平方米以上并全部用于生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)化項(xiàng)目。

（二）申報(bào)材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目申請表-2（附件22）;

2.廠房投資主體股權(quán)結(jié)構(gòu)證明材料；

3.廠房出售合同及付款憑證；

4.實(shí)際投資的佐證材料（專項(xiàng)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告）；

5.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書（附件2）。

注：申報(bào)主體準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

申報(bào)主體完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門會(huì)同區(qū)縣（市）人民政府加強(qiáng)對項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項(xiàng)目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)推動(dòng)創(chuàng)新項(xiàng)目產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目項(xiàng)目匯總表-2》（附件23），正式行文至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份(含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。

八、鼓勵(lì)企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)

（一）申報(bào)條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)市統(tǒng)計(jì)局規(guī)上工業(yè)企業(yè)庫中的生物醫(yī)藥企業(yè)有市級(jí)留成新增稅收部分。

（二）工作要求。

市統(tǒng)計(jì)局確定規(guī)上企業(yè)庫統(tǒng)計(jì)報(bào)表在杭的生物醫(yī)藥企業(yè)名單，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)項(xiàng)目匯總表》（附件24），反饋至市經(jīng)信局。市稅務(wù)局提供企業(yè)匯總稅收數(shù)據(jù)，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)鼓勵(lì)企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)項(xiàng)目匯總表》（附件24），反饋至市經(jīng)信局。

九、支持企業(yè)參加集中帶量采購

（一）申報(bào)條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)，企業(yè)參加國家及省級(jí)藥品或醫(yī)用耗材集中帶量采購，并有產(chǎn)品中標(biāo)。單個(gè)品種中標(biāo)總價(jià)達(dá)到100萬元以上。

（二）申報(bào)材料。

（1）2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持企業(yè)參加集中帶量采購項(xiàng)目申請表（附件25）；

（2）官方公布的當(dāng)次集中帶量采購文件（含采購量約定方法、采購周期）；

（3）官方公布的當(dāng)次全國藥品集中采購中選結(jié)果表；

（4）本地生產(chǎn)證明材料（藥械注冊證、生產(chǎn)許可證等；如委托生產(chǎn)，另外提供相關(guān)合同、銷售發(fā)票等）；

（5）加蓋單位公章的全國協(xié)議采購金額佐證材料及協(xié)議采購金額匯總表；

（6）申報(bào)材料承諾書（附件8）。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門會(huì)同醫(yī)保部門加強(qiáng)對項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項(xiàng)目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持企業(yè)參加集中帶量采購項(xiàng)目匯總表》（附件26），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局及市醫(yī)保局,上報(bào)材料一式4份（市經(jīng)信局、市醫(yī)保局各2份，含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿）。

市醫(yī)保局對中標(biāo)總價(jià)的線上及紙質(zhì)材料實(shí)質(zhì)審核，將審核通過的項(xiàng)目匯總后蓋章報(bào)送市經(jīng)信局。

十、提升產(chǎn)業(yè)化能力-1

（一）申報(bào)條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)新獲得1類新藥；2類新藥；3類生物制品和古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑、3—5類以及通過一致性評(píng)價(jià)的化學(xué)仿制藥；3類醫(yī)療器械國家注冊證書。對單個(gè)企業(yè)采用同一方法所取得的注冊證書，獎(jiǎng)勵(lì)不超過兩個(gè)產(chǎn)品。對單個(gè)企業(yè)獲得的配套組合使用的注冊證書，按一個(gè)品種給予獎(jiǎng)勵(lì)。

（二）申報(bào)材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金提升產(chǎn)業(yè)化能力項(xiàng)目申請表（附件27）;

2.藥械注冊證書復(fù)印件；

3.營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件；

4.申報(bào)材料承諾書（附件8）。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項(xiàng)目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升產(chǎn)業(yè)化能力項(xiàng)目匯總表》（附件28），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份(含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。

十、提升產(chǎn)業(yè)化能力-2

（一）申報(bào)條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)，藥械獲證（含自2022年11月15日后獲證的藥械）3年內(nèi)的產(chǎn)品進(jìn)行本地化生產(chǎn)并形成銷售，年度新增該產(chǎn)品銷售額1000萬元（含）以上。

（二）申報(bào)材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金提升產(chǎn)業(yè)化能力項(xiàng)目申請表（附件29）;

2.藥械注冊證等;

3.銷售合同、發(fā)票等；

4.實(shí)際新增銷售的佐證材料（專項(xiàng)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告）；

5.申報(bào)材料承諾書（附件8）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項(xiàng)目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)提升產(chǎn)業(yè)化能力項(xiàng)目匯總表》（附件30），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份(含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。

十一、支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地

（一）申報(bào)條件。

1.在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)藥械上市許可持有人委托本市企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）生產(chǎn)其所持有藥械產(chǎn)品，且銷售稅收結(jié)算在杭州市的，新增實(shí)際交易合同金額累計(jì)在1000萬元（含）以上；承擔(dān)本市以外委托生產(chǎn)任務(wù)且產(chǎn)值結(jié)算在杭州市的企業(yè)（委托雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況），新增實(shí)際交易合同金額累計(jì)在1000萬元（含）以上。

（二）申報(bào)材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目申請表（附件31）；

2.藥械上市許可持有人持有藥械產(chǎn)品相關(guān)認(rèn)證證書；

3.委托交易合同、付款憑證（重點(diǎn)說明原料藥購買方）；

4.雙方無投資關(guān)聯(lián)證明;

5.繳納稅收所在地證明；

6.實(shí)際投資的佐證材料（專項(xiàng)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告）；

7.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書（附件2）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項(xiàng)目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持MAH產(chǎn)業(yè)化落地項(xiàng)目匯總表》（附件32），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份(含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。

十二、支持開拓海外醫(yī)藥市場

（一）申報(bào)條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)首次取得美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）、歐洲藥品管理局（EMA）、歐盟（CE）、日本藥品醫(yī)療器械局（PMDA）認(rèn)證或準(zhǔn)入授權(quán)的藥品生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)（需取得國內(nèi)第三類醫(yī)療器械注冊證），獲證后實(shí)現(xiàn)該產(chǎn)品在國外市場銷售。對單個(gè)企業(yè)的同類別注冊證，獎(jiǎng)勵(lì)最多不超過兩個(gè)。

（二）申報(bào)材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持開拓海外醫(yī)藥市場項(xiàng)目申請表（附件33）;

2.三類醫(yī)療器械注冊證；

3.FDA、EMA、歐盟（CE）、PMDA等市場準(zhǔn)入監(jiān)管單位或認(rèn)證機(jī)構(gòu)相關(guān)認(rèn)證證書或準(zhǔn)入授權(quán)函的復(fù)印件（原件和翻譯件）；    4.委托辦理相關(guān)認(rèn)證的合同、費(fèi)用發(fā)票、付款憑證復(fù)印件；

5.認(rèn)證/授權(quán)藥品或器械的海關(guān)出口貨物報(bào)關(guān)單復(fù)印件；

6.申報(bào)材料承諾書（附件8）。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項(xiàng)目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持開拓海外醫(yī)藥市場項(xiàng)目匯總表》（附件34），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份(含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。

十三、支持公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)

（一）申報(bào)條件。

1.生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)。醫(yī)藥合同研發(fā)機(jī)構(gòu)（CRO）、醫(yī)藥合同外包生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CMO）、醫(yī)藥合同定制研發(fā)生產(chǎn)機(jī)構(gòu)（CDMO）、臨床醫(yī)學(xué)研究平臺(tái)、檢驗(yàn)檢測平臺(tái)、轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)中心等機(jī)構(gòu)或平臺(tái)可申請備案認(rèn)定生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)。

2.重點(diǎn)生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)。公共服務(wù)平臺(tái)如同時(shí)滿足如下條件的，可同步申請認(rèn)定重點(diǎn)公共服務(wù)平臺(tái)：平臺(tái)研究服務(wù)能力具有國內(nèi)先進(jìn)水平，可為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展提供所需的關(guān)鍵技術(shù)服務(wù)；平臺(tái)團(tuán)隊(duì)具有固定人員15人以上，其中高級(jí)職稱或碩士以上學(xué)歷比例不低于30%；平臺(tái)實(shí)際投入建設(shè)經(jīng)費(fèi)1000萬元以上（不含土地、基建），且研發(fā)設(shè)備、凈化車間、軟件等投入占比不低于60%；平臺(tái)應(yīng)具備相對集中的物理空間1000平方米以上；平臺(tái)2024年度新增研發(fā)設(shè)備、軟件等投入不低于300萬；平臺(tái)已獲財(cái)政資助總額不超過平臺(tái)建設(shè)單位自籌資金總額的50%；平臺(tái)對外服務(wù)占比一般不低于50%（服務(wù)雙方須無投資關(guān)聯(lián)情況）。

（二）申報(bào)材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目申請表（附件35）；

2.生物醫(yī)藥公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)可行性報(bào)告（附件36）；

3.經(jīng)認(rèn)定登記的技術(shù)服務(wù)合同和實(shí)際到賬憑證（包括轉(zhuǎn)賬憑證、發(fā)票等）；

4.2024年度財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；

5.2024年度新增固定資產(chǎn)投入專項(xiàng)審計(jì)報(bào)告和憑證單據(jù)清單（申報(bào)重點(diǎn)平臺(tái)需要提交）；

6.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書（附件2）。

（三）工作要求。

申報(bào)單位完成網(wǎng)上填報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交至各區(qū)、縣（市）科技局。各區(qū)、縣（市）科技局審核后，將《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持公共服務(wù)平臺(tái)建設(shè)項(xiàng)目匯總表》（附件37）、申報(bào)材料一式2份及項(xiàng)目申報(bào)全套材料電子版統(tǒng)一報(bào)送至市科技局項(xiàng)目管理中心。

十四、支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械應(yīng)用

（一）申報(bào)條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)，我市醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購經(jīng)省經(jīng)信廳或市經(jīng)信局認(rèn)定的、在杭州市行政區(qū)域內(nèi)生產(chǎn)的、在有效期內(nèi)的國際、國內(nèi)、省內(nèi)、市制造業(yè)重點(diǎn)領(lǐng)域首臺(tái)（套）的醫(yī)療器械，采購金額在150萬元以上；在杭醫(yī)療機(jī)構(gòu)實(shí)際使用經(jīng)市經(jīng)信局認(rèn)定為創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械（以《2023版創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械目錄》為準(zhǔn)），實(shí)際使用金額在500萬元以上。

申報(bào)首臺(tái)（套）醫(yī)療器械獎(jiǎng)補(bǔ)的產(chǎn)品不得重復(fù)申報(bào)創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械獎(jiǎng)補(bǔ)；納入醫(yī)院集采用量部分不得計(jì)入獎(jiǎng)補(bǔ)范圍。

（二）申報(bào)材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械應(yīng)用項(xiàng)目申請表（附件38）;

2.醫(yī)療機(jī)構(gòu)與首臺(tái)（套）醫(yī)療器械、創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)簽訂的正規(guī)合同復(fù)印件；

3.首臺(tái)（套）醫(yī)療器械經(jīng)認(rèn)定的佐證材料；

4.首臺(tái)（套）醫(yī)療器械、創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械購買和銷售相關(guān)票據(jù)或通過兩定機(jī)構(gòu)醫(yī)療保障信息平臺(tái)采購的藥品須提供采購入庫匯總單及單位書面承諾書；

5.申報(bào)有效周期內(nèi)醫(yī)院采購首臺(tái)（套）醫(yī)療器械的金額和數(shù)量清單匯總表（采購金額須150萬元以上）；

6.申報(bào)有效周期內(nèi)醫(yī)院實(shí)際使用創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械的金額和數(shù)量清單匯總表（實(shí)際使用金額須500萬元以上）；

7.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書（附件2）。

（三）工作要求。

區(qū)、縣（市）醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）衛(wèi)健部門審核；衛(wèi)健部門線上初審后將審核通過的項(xiàng)目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)支持創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)藥械應(yīng)用項(xiàng)目匯總表》（附件39），衛(wèi)健部門會(huì)同經(jīng)信部門正式行文上報(bào)至市衛(wèi)健委（含市經(jīng)信局、市衛(wèi)健委各2份項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。

市級(jí)及以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料(蓋騎縫章）提交市經(jīng)信局及市衛(wèi)健委（含市經(jīng)信局、市衛(wèi)健委各2份項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。

市衛(wèi)健委對線上及紙質(zhì)材料審核，重點(diǎn)對在杭醫(yī)療機(jī)構(gòu)與企業(yè)實(shí)際交易首臺(tái)（套）產(chǎn)品金額及數(shù)量、實(shí)際使用創(chuàng)新優(yōu)質(zhì)杭產(chǎn)藥械產(chǎn)品金額及數(shù)量進(jìn)行實(shí)質(zhì)審核，將審核通過的項(xiàng)目匯總蓋章報(bào)送市經(jīng)信局。

十五、強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)金融支撐

（一）申報(bào)條件。

在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)基金管理公司管理的在杭基金，扣除本市各級(jí)政府產(chǎn)業(yè)基金要求市內(nèi)約定返投金額后的實(shí)際到賬投資金額達(dá)到5000萬元（含）以上（基金投資在杭州全域范圍內(nèi)的金額均視為滿足返投要求的投資金額）；在2024年1月1日-2024年12月31日內(nèi)基金管理公司管理的基金投資杭外企業(yè)，將企業(yè)注冊地遷至杭州市并完成登記注冊且實(shí)際運(yùn)營之日起，往前最多追溯到2022年11月15日，且最多3年內(nèi)基金對該企業(yè)的投資金額視同該基金當(dāng)年度對本市企業(yè)的實(shí)際到賬投資金額。

（二）申報(bào)材料。

1.2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)資金強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)金融支撐項(xiàng)目申請表（附件40）；

2.基金及管理人登記或備案函；

3.基金及管理人營業(yè)執(zhí)照；

4.投資協(xié)議及投資金額到賬憑證；

5.基金合伙協(xié)議及合伙人名冊；

6.投資合同、發(fā)票等復(fù)印件；

7.被投企業(yè)營業(yè)執(zhí)照；

8.社保公積金繳納清單；

9.租房合同；

10.專項(xiàng)財(cái)務(wù)審計(jì)報(bào)告；

11.申報(bào)材料真實(shí)性承諾書（附件2）。

注：企業(yè)準(zhǔn)備齊全項(xiàng)目申報(bào)的財(cái)務(wù)憑證和發(fā)票等材料，市經(jīng)信局將統(tǒng)一委托第三方審計(jì)機(jī)構(gòu)再次進(jìn)行現(xiàn)場審核。

（三）工作要求。

企業(yè)完成網(wǎng)上申報(bào)后，將申報(bào)資料（蓋騎縫章）提交各區(qū)、縣（市）經(jīng)信部門。各地經(jīng)信部門要加強(qiáng)對項(xiàng)目材料的審核把關(guān)，將審核通過的項(xiàng)目匯總，并填寫《2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)強(qiáng)化產(chǎn)業(yè)金融支撐項(xiàng)目匯總表》（附件41），正式行文上報(bào)至市經(jīng)信局,上報(bào)材料一式2份(含項(xiàng)目申報(bào)材料及相關(guān)電子稿)。

十六、申報(bào)須知

項(xiàng)目申報(bào)截止時(shí)間為8月25日；區(qū)、縣（市）部門推薦上報(bào)截止時(shí)間為9月1日。

申報(bào)材料裝訂順序：申報(bào)書封面、目錄、申報(bào)材料（按申報(bào)材料清單順序裝訂）。申報(bào)材料按照上述順序合并裝訂成冊（添加頁碼），封面統(tǒng)一采用淺藍(lán)色厚紙，正文采用標(biāo)準(zhǔn)A4紙張規(guī)格，雙面印刷。其中涉及憑證單據(jù)、合同等信息請?zhí)峁┣鍐瘟斜怼?/p>

未盡事宜，請聯(lián)系杭州市經(jīng)信局生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)處李中韋（85257102）；市科技局重大處沈吉英（85255663）、市科技局項(xiàng)目管理中心樓菁華（87080230）；市衛(wèi)健委科技教育處陳堅(jiān)翱（85255408）；市市場監(jiān)管局藥品生產(chǎn)監(jiān)管處黃蕙芳（89582686）、醫(yī)療器械監(jiān)管處吳梅（89582694）；市醫(yī)保局辦公室曾芬芳（89583028），區(qū)縣相關(guān)審核人員聯(lián)系方式后附。

附件：1-42生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量專項(xiàng)申報(bào)資料

市經(jīng)信局（市數(shù)字經(jīng)濟(jì)局）      市科技局        市衛(wèi)健委

市市場監(jiān)管局          市統(tǒng)計(jì)局        市醫(yī)保局

2025年7月23日

關(guān)于組織開展2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)申報(bào)工作的通知.pdf

關(guān)于組織開展2025年杭州市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展專項(xiàng)申報(bào)工作的通知.doc