為進一步規(guī)范和加強全市藥品、醫(yī)療器械、化妝品監(jiān)督檢查工作，及時發(fā)現(xiàn)和排除安全風險隱患，按照2025年重點工作任務，結合我市實際，制定本計劃。

一、藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查計劃

（一）檢查內(nèi)容

1.藥品零售企業(yè)（含零售連鎖企業(yè)門店）。以集中采購中選藥品、中藥飲片、含麻黃堿類復方制劑等為重點品種，以農(nóng)村牧區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等為重點區(qū)域，重點檢查經(jīng)營品種與經(jīng)營范圍一致性、藥品購進渠道、儲存條件、憑處方銷售處方藥、執(zhí)業(yè)藥師在崗和互聯(lián)網(wǎng)銷售藥品情況以及藥品追溯等內(nèi)容，嚴厲打擊出租出借證照、非法渠道購進、醫(yī)保藥品回流、超范圍經(jīng)營、銷售過期藥品和假劣藥品等違法違規(guī)行為。

2.藥品使用單位。以血液制品、麻醉藥品、精神藥品、放射性藥品等有特殊管理要求的藥品以及冷鏈儲運藥品、中藥注射劑、集中采購中選藥品、基本藥物、中藥飲片（含配方顆粒）為重點品種，以農(nóng)村牧區(qū)、城鄉(xiāng)接合部等為重點區(qū)域，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院、村衛(wèi)生室、個體診所以及學校、幼兒園、養(yǎng)老、福利、救濟等相關醫(yī)療機構作為重點單位，重點檢查是否具有與所使用藥品相適應的場所、設備、倉儲設施；是否存在從非法渠道購進藥品、不按要求儲存藥品、使用過期藥品、假劣藥品和回收藥品等違法違規(guī)行為以及藥品追溯情況等。

3.疾控機構、預防接種單位。重點檢查冷鏈設備設施是否完備、運行是否良好，儲運溫度是否正常、定時監(jiān)測是否落實，出入庫臺賬記錄是否完整、賬物數(shù)量是否一致，批簽發(fā)證明文件或檢驗報告是否齊全有效，定期檢查制度是否落實，入庫出庫是否按規(guī)定上傳追溯信息，發(fā)生溫度異常是否及時記錄并按照《預防接種工作規(guī)范（2023年版）》采取現(xiàn)場評估措施或報疫苗生產(chǎn)企業(yè)評估，報廢疫苗是否按規(guī)定處置等。

4.藥品網(wǎng)絡銷售企業(yè)。重點檢查是否按規(guī)定向監(jiān)管部門報告、是否存在違反《藥品網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》等有關規(guī)定的情形。

5.藥品委托儲存配送、異地設置倉庫、多倉協(xié)同運營企業(yè)。重點檢查藥品采購、入庫、收貨與驗收、儲存與養(yǎng)護、出庫管理是否符合GSP要求；是否按照GSP要求對藥品退貨、不合格藥品、過期藥品、近效期藥品等進行有效管理；是否存在出租出借證照、在異地設置的倉庫中開展或變相開展非法經(jīng)營活動等。

（二）任務分配

1.市市場監(jiān)督管理局藥品和化妝品監(jiān)督管理科負責制定全市藥品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查計劃，并組織實施；聚焦藥品質量安全風險，按照國家局、自治區(qū)局及市市場監(jiān)督管理局部署，組織開展有因檢查或專項檢查；監(jiān)督指導各旗縣區(qū)市場監(jiān)督管理部門開展檢查工作。

2.市市場監(jiān)督管理局負責三級醫(yī)療機構和市疾控機構的常規(guī)檢查（含專項檢查）、有因檢查、整改復查和督導等其他檢查。

（1）常規(guī)檢查。嚴格按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和包頭市藥品零售企業(yè)分級分類相關文件規(guī)定的檢查程序、檢查頻次等要求開展檢查；對醫(yī)療機構購進、驗收、儲存藥品管理情況和接收、儲存疫苗的疾病預防控制機構進行檢查，原則上每年不少于一次。

（2）有因檢查。根據(jù)各類風險信息和工作需要，組織開展有因檢查。涉及重大風險隱患的，在做好風險管控的同時，要及時上報。

（3）整改復查。市市場監(jiān)督管理局配合做好國家藥監(jiān)局、自治區(qū)藥監(jiān)局檢查工作，監(jiān)督相關企業(yè)單位對國家藥監(jiān)局、自治區(qū)藥監(jiān)局檢查發(fā)現(xiàn)涉及藥品零售、使用環(huán)節(jié)的缺陷項目進行整改并組織復查；原則上于檢查結束后40個工作日內(nèi)將企業(yè)整改報告和復查意見報自治區(qū)藥監(jiān)局。

（4）跨部門聯(lián)合檢查。按照“進一次門，查多項事”的要求，健全藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)跨部門綜合監(jiān)管工作機制，加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門信息共享、風險會商和聯(lián)合檢查。

3.各旗縣區(qū)市場監(jiān)督管理部門負責行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)、藥品使用單位（三級醫(yī)療機構除外）、旗縣區(qū)疾控機構和預防接種單位的常規(guī)檢查（含專項檢查）、有因檢查、整改復查和GSP符合性檢查。

（1）常規(guī)檢查。各旗縣區(qū)市場監(jiān)督管理部門根據(jù)轄區(qū)實際，結合年度工作重點和監(jiān)管要求，制定檢查計劃，并組織實施。嚴格按照《藥品管理法》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》等法律法規(guī)和包頭市藥品零售企業(yè)分級分類相關文件規(guī)定的檢查程序、檢查頻次等要求開展檢查；重點對上年度新開辦以及近兩年未開展系統(tǒng)性檢查的藥品零售企業(yè)開展GSP符合性檢查；對冷藏冷凍藥品、血液制品、細胞治療類生物制品、第二類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品經(jīng)營企業(yè)開展檢查，每年不少于一次；其他藥品零售企業(yè)，按照每年不低于33%的比例開展藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范符合性檢查，三年內(nèi)對本行政區(qū)域內(nèi)藥品零售企業(yè)全部進行檢查；上年度換發(fā)藥品經(jīng)營許可證企業(yè)年度內(nèi)可不再重復做符合性檢查。對接收、儲存疫苗的疾病預防控制機構、接種單位執(zhí)行疫苗儲存和運輸管理規(guī)范情況進行檢查，原則上每年不少于一次；對醫(yī)療機構購進、驗收、儲存藥品管理情況按照不低于33%的比例開展檢查，三年內(nèi)對行政區(qū)域內(nèi)醫(yī)療機構全部進行檢查。

（2）有因檢查。根據(jù)風險等級、各類風險信息和工作需要，組織開展有因檢查。涉及重大風險隱患的，在做好風險管控的同時，要及時逐級上報。

（3）整改復查。各旗縣區(qū)市場監(jiān)督管理部門配合做好市市場監(jiān)督管理局檢查工作，監(jiān)督相關企業(yè)單位對市市場監(jiān)督管理局檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷項目進行整改并組織復查；原則上于檢查結束后40個工作日內(nèi)將企業(yè)整改報告和復查意見報市市場監(jiān)督管理局。

（4）跨部門聯(lián)合檢查。按照“進一次門，查多項事”的要求，健全藥品經(jīng)營使用環(huán)節(jié)跨部門綜合監(jiān)管工作機制，加強與衛(wèi)生健康、醫(yī)保等部門信息共享、風險會商和聯(lián)合檢查。

（三）檢查依據(jù)及實施方式

1.檢查依據(jù)。依據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》《中華人民共和國疫苗管理法》《麻醉藥品和精神藥品管理條例》《藥品類易制毒化學品管理辦法》《藥品檢查管理辦法（試行）》《藥品經(jīng)營和使用質量監(jiān)督管理辦法》《藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)開展監(jiān)督檢查。

2.實施方式。按照風險分級管理原則，采取飛行檢查、有因檢查、聯(lián)合檢查等方式進行。提倡采取網(wǎng)絡、視頻、網(wǎng)上巡查等網(wǎng)信技術手段，書面檢查等非現(xiàn)場檢查與現(xiàn)場檢查相結合方式落實檢查任務。市市場監(jiān)督管理局督導抽查原則上選擇檢查單位和抽調(diào)檢查員以“雙隨機”為主，減少人為干擾。

（四）完成時限

11月底前完成監(jiān)督檢查任務，12月15日前將監(jiān)督檢查總結報送市市場監(jiān)督管理局藥品和化妝品監(jiān)管管理科。

二、醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查計劃

（一）檢查內(nèi)容

檢查中要強化監(jiān)管重點。一是要加強第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案管理。重點關注新開辦、新遷建、增線擴產(chǎn)、異地設庫、既往發(fā)現(xiàn)問題較多、受到行政處罰、多次抽檢不合格、跨轄區(qū)委托、多點委托的生產(chǎn)企業(yè)。重點檢查醫(yī)療器械注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)是否嚴格按照經(jīng)注冊或者備案的產(chǎn)品技術要求組織生產(chǎn)、是否保持質量管理體系有效運行、是否嚴格履行產(chǎn)品檢驗和成品放行、是否按照簽訂的質量協(xié)議開展委托生產(chǎn)及相關管理活動；定期組織備案產(chǎn)品資料回顧性檢查，嚴防高類低備和非醫(yī)療器械作為醫(yī)療器械違規(guī)備案行為。二是強化對醫(yī)療美容醫(yī)療器械監(jiān)管。聚焦注射用透明質酸鈉凝膠、射頻皮膚治療儀、激光脫毛儀、顯微針、皮秒激光治療儀、脈沖光治療儀等重點產(chǎn)品，加大經(jīng)營、使用和網(wǎng)絡銷售等環(huán)節(jié)監(jiān)督檢查力度，深挖違法違規(guī)案件線索，嚴厲打擊非法經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊醫(yī)療器械行為。三是深化青少年近視防治相關醫(yī)療器械監(jiān)管。以角膜接觸鏡（含裝飾性彩色隱形眼鏡）及其護理產(chǎn)品、眼視光醫(yī)療器械、眼用粘彈劑等青少年近視防治相關醫(yī)療器械為重點，對眼鏡商城、眼鏡店、購物商場、校園周邊、居民區(qū)等區(qū)域，組織開展拉網(wǎng)式排查，嚴厲打擊非法經(jīng)營行為。四是加大輔助生殖類醫(yī)療器械監(jiān)管。針對輔助生殖導管、輔助生殖穿刺取卵/取精針、輔助生殖微型工具、體外輔助生殖用液、輔助生殖專用儀器等醫(yī)療器械，全面排查整治轄區(qū)內(nèi)經(jīng)營企業(yè)、使用單位，重點查處經(jīng)營、使用未經(jīng)注冊、無合格證明文件、過期、失效醫(yī)療器械等違法違規(guī)行為。五是聚力醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管。加強醫(yī)療美容、青少年近視防治、裝飾性彩色隱形眼鏡和避孕套等社會關注度高和投訴舉報較為集中的醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)管。強化對轄區(qū)內(nèi)網(wǎng)絡銷售企業(yè)的預警監(jiān)測和日常檢查，及時調(diào)查處置國家、自治區(qū)監(jiān)測平臺下派違法線索及12315平臺投訴舉報線索，嚴格按照程序、內(nèi)容、時限要求進行反饋并督促整改，依法懲處違法行為。六是加強口腔類醫(yī)療器械監(jiān)管。系統(tǒng)梳理投訴舉報和問題線索，嚴厲打擊經(jīng)營使用無證口腔類醫(yī)療器械等違法行為，發(fā)現(xiàn)重復使用的移送衛(wèi)生健康主管部門，整頓市場秩序。七是強化農(nóng)村牧區(qū)及城鄉(xiāng)結合部醫(yī)療器械監(jiān)管。加大重點產(chǎn)品、重點區(qū)域、重點行為監(jiān)督檢查力度，分析突出問題，總結推廣有效做法與成功經(jīng)驗，建立健全長效監(jiān)管機制，保障農(nóng)村牧區(qū)及城鄉(xiāng)結合部群眾用械安全。

（二）任務分配

1.市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科依據(jù)《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》，隨機抽取全市范圍內(nèi)25%以上的第一類醫(yī)療器械備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)進行監(jiān)督檢查，聯(lián)合檢查分局對同時生產(chǎn)第一類以及第二、三類醫(yī)療器械的生產(chǎn)企業(yè)開展監(jiān)督檢查。市藥物警戒中心負責對備案人不良事件監(jiān)測開展情況進行專項檢查。創(chuàng)新注冊人委托生產(chǎn)的檢查方式，結合現(xiàn)場檢查與視頻遠程檢查，對我市第一類醫(yī)療器械注冊人、備案人的委托生產(chǎn)和受托生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)活動進行專項檢查，提升全過程質量風險防控能力，對質量管理體系管理存在嚴重缺陷的企業(yè)加大檢查和處罰力度，開展“回頭看”監(jiān)督檢查，不符合生產(chǎn)質量管理規(guī)范要求的要限期整改，存在嚴重缺陷的立即責令停產(chǎn)。

2.貫徹落實《貫徹實施<醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范>工作方案》《包頭市市場監(jiān)督管理局關于開展2025年醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的通知》。市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科對四級監(jiān)管企業(yè)開展日常監(jiān)管，每年組織全項目檢查不少于一次；各旗縣區(qū)市場監(jiān)督管理部門對其他經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查，其中三級監(jiān)管企業(yè)每年組織檢查不少于一次，每兩年全項目檢查不少于一次；二級監(jiān)管企業(yè)：每兩年組織檢查不少于一次，對角膜接觸鏡類和防護類產(chǎn)品零售企業(yè)可以視需調(diào)整檢查頻次；一級監(jiān)管企業(yè)：每年隨機抽取本行政區(qū)域25%以上的企業(yè)進行監(jiān)督檢查，4年內(nèi)達到全覆蓋。年內(nèi)按照不少于行政區(qū)域內(nèi)相關單位總數(shù)15%的標準，對無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)實施監(jiān)督檢查。

3.以是否使用未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械、進貨查驗制度落實是否到位以及不良事件開展情況等為重點，市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科負責對轄區(qū)內(nèi)三級醫(yī)療機構開展監(jiān)督檢查，每年組織檢查不少于一次；各旗縣區(qū)市場監(jiān)督管理部門負責其他醫(yī)療期機構施監(jiān)督檢查，其中二級醫(yī)療機構每年組織檢查不少于一次，診所和其他使用單位每兩年組織檢查不少于一次。年內(nèi)按照不少于行政區(qū)域內(nèi)相關單位總數(shù)15%的標準，對無菌和植入性醫(yī)療器械、醫(yī)療美容用醫(yī)療器械使用單位實施監(jiān)督檢查。市藥物警戒中心負責對醫(yī)療機構不良事件開展情況進行檢查。

（三）檢查依據(jù)及實施方式

1.檢查依據(jù)。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械注冊與備案管理辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械網(wǎng)絡銷售監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械使用質量監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》《醫(yī)療器械生產(chǎn)質量管理規(guī)范》《醫(yī)療器械經(jīng)營質量管理規(guī)范》《關于加強醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營分級監(jiān)管工作的指導意見》等有關規(guī)定。本計劃與自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局2025年度監(jiān)督檢查計劃要求不一致的，按其執(zhí)行。

2.實施方式。以日常監(jiān)管為主，飛行檢查、跟蹤檢查為輔。

（四）完成時限。

11月底前完成監(jiān)督檢查任務并將監(jiān)督檢查總結報送市市場監(jiān)督管理局醫(yī)療器械監(jiān)督管理科。

三、化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查計劃

（一）檢查內(nèi)容

1.經(jīng)營環(huán)節(jié)。聚焦兒童化妝品、特殊化妝品、含塑料微珠化妝品、牙膏等重點產(chǎn)品，嚴厲打擊無證經(jīng)營未經(jīng)注冊或備案的化妝品等違法行為，全面落實化妝品進貨查驗制度和企業(yè)質量安全主體責任。

2.使用環(huán)節(jié)。以賓館、酒店、美容美發(fā)機構等場所為重點，對使用未經(jīng)注冊或備案、標簽虛假夸大宣傳、不落實進貨查驗制度、自行分裝和配制化妝品等開展檢查，提升化妝品使用單位管理水平。

3.網(wǎng)絡銷售環(huán)節(jié)。堅持“以網(wǎng)管網(wǎng)”，壓實化妝品電子商務平臺主體責任，加大對網(wǎng)絡經(jīng)營化妝品違法線索的處置力度。組織開展“共治凈網(wǎng)”化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營整治行動，集中治理網(wǎng)絡銷售未經(jīng)注冊或備案、虛假夸大宣傳、明示暗示具有醫(yī)療作用、未按要求全面準確披露產(chǎn)品信息等問題，全面提升化妝品網(wǎng)絡經(jīng)營綜合治理效能。

（二)任務分配

1.市市場監(jiān)督管理局藥品和化妝品監(jiān)督管理科負責制定全市化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)檢查計劃，并組織實施；監(jiān)督指導各旗縣區(qū)市場監(jiān)督管理部門開展檢查工作。

2.各旗縣區(qū)市場監(jiān)督管理部門負責行政區(qū)域內(nèi)化妝品經(jīng)營企業(yè)、使用單位常規(guī)檢查（含專項檢查）、有因檢查和整改復查。

（1）常規(guī)檢查。各旗縣區(qū)市場監(jiān)督管理部門根據(jù)轄區(qū)實際，按照風險管理和問題導向原則，結合年度工作重點和監(jiān)管要求，綜合考慮化妝品注冊備案、抽樣檢驗、不良反應監(jiān)測、風險監(jiān)測、投訴舉報、案件查處、輿情監(jiān)測等因素，制定檢查計劃，嚴格按照化妝品相關法律法規(guī)規(guī)定的檢查程序要求開展檢查。

（2）有因檢查。根據(jù)風險等級、各類風險信息和工作需要，組織開展有因檢查。涉及重大風險隱患的，在做好風險管控的同時，要及時逐級上報。

（3）整改復查。配合做好上級藥品監(jiān)督管理部門檢查工作，負責監(jiān)督相關企業(yè)單位對上級部門檢查發(fā)現(xiàn)涉及化妝品經(jīng)營、使用環(huán)節(jié)的缺陷項目進行整改并組織復查。原則上于檢查結束后40個工作日內(nèi)將企業(yè)整改報告和復查意見逐級上報。

（三）檢查依據(jù)及實施方式

1.檢查依據(jù)。依據(jù)《化妝品監(jiān)督管理條例》《化妝品注冊備案管理辦法》《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》《化妝品標簽管理辦法》《牙膏監(jiān)督管理辦法》《化妝品檢查管理辦法》等相關法律法規(guī)開展監(jiān)督檢查。

2.實施方式。以常規(guī)檢查為主，有因檢查、跟蹤檢查為輔。專項檢查按照相關方案組織實施。

（四）完成時限

11月底前完成監(jiān)督檢查任務，12月15日前將監(jiān)督檢查總結報送市市場監(jiān)督管理局藥品和化妝品監(jiān)管管理科。

四、相關工作要求

（一）落實工作責任。要高度重視藥品、醫(yī)療器械、化妝品年度監(jiān)督檢查工作，按照附件明確的檢查內(nèi)容、時間統(tǒng)籌安排監(jiān)督檢查計劃。要嚴格落實“四個最嚴”要求，推行“體檢式監(jiān)管、服務型執(zhí)法”工作模式，強化全鏈條風險防控，建立健全風險會商、線索移送、人員調(diào)派、應急處置、監(jiān)管協(xié)同等工作機制，形成協(xié)同高效、上下聯(lián)動、資源共享、齊抓共管的工作格局。

（二）規(guī)范執(zhí)法檢查。要優(yōu)化檢查方式，完善執(zhí)法標準，規(guī)范執(zhí)法程序，提高檢查效率，監(jiān)督檢查計劃報相關部門進行備案。按照《國務院辦公廳關于嚴格規(guī)范涉企行政檢查的意見》（國辦發(fā)〔2024〕54號）要求，結合本市相關企業(yè)分級分類要求，開展精準檢查，防止重復檢查、多頭檢查，優(yōu)化“綜合查一次”“雙隨機、一公開”，實現(xiàn)“進一次門、查多項事”，減少對企業(yè)正常經(jīng)營的干擾。要有針對性地嘗試開展書面檢查、遠程智慧檢查等非現(xiàn)場檢查方式以及線上或線上線下相結合的檢查方式開展檢查。對信用良好企業(yè)探索施行觸發(fā)式行政檢查，僅在有風險預警時啟動檢查，降低合規(guī)企業(yè)的行政負擔。

（三）嚴明紀律要求。要按照相關法律法規(guī)要求組織實施監(jiān)督檢查，嚴格落實中央八項規(guī)定及其實施細則精神和廉潔自律各項規(guī)定，嚴守政治紀律、廉潔紀律、工作紀律以及相關保密要求，自覺接受社會和被檢查單位監(jiān)督，保證檢查嚴肅規(guī)范、公平公正、廉潔高效。

（四）堅持結果導向。對檢查發(fā)現(xiàn)的問題，要及時采取有效措施排除隱患、控制風險。要督促被檢查單位落實主體責任，抓好問題整改，不斷強化風險意識、質量意識和責任意識。檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和案件線索，需要進行移交的，要以文件或執(zhí)法文書形式書面移交，接收單位要及時組織處置。涉嫌違法違規(guī)的，要依法立案查處，加大曝光力度，形成強大震懾。市市場監(jiān)督管理局執(zhí)法稽查局將對移交情況和處理結果進行跟蹤問效。

包頭市市場監(jiān)督管理局  

2025年7月10日