各有關(guān)單位：

《深圳市坪山區(qū)關(guān)于加快創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（試行）》經(jīng)區(qū)政府研究同意，現(xiàn)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認(rèn)真貫徹執(zhí)行。

特此通知。

深圳市坪山區(qū)科技創(chuàng)新局

2025年5月30日

深圳市坪山區(qū)關(guān)于加快創(chuàng)新藥高質(zhì)量發(fā)展的若干措施（試行）

為貫徹落實市委、市政府關(guān)于高質(zhì)量發(fā)展創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)的決策部署，加快培育我區(qū)創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)集群，切實搶占新一輪產(chǎn)業(yè)發(fā)展的制高點，發(fā)揮坪山國家生物醫(yī)藥基地引領(lǐng)作用，并充分銜接上級部門關(guān)于支持創(chuàng)新藥的有關(guān)文件，按照精準(zhǔn)、可操作的原則，結(jié)合我區(qū)實際，制定如下措施。

一、申報要求

（一）申報單位在申報年度的上一年度起，為已在本地實際從事經(jīng)營活動的生物醫(yī)藥的獨立法人企業(yè)。

（二）申報單位擁有已開展臨床三期試驗的1類創(chuàng)新藥研發(fā)管線1個（含）以上或已開展臨床三期試驗的2類/3類藥物研發(fā)管線2個（含）以上。如在藥品申報前因獲得突破性療法、緊急使用藥物、細(xì)胞與基因治療等免除三期臨床試驗（附條件上市）的，按臨床三期執(zhí)行。

（三）申報單位或其實際控制人在行業(yè)內(nèi)具有領(lǐng)先地位。

二、資助政策

（一）支持創(chuàng)新能力建設(shè)：申報單位在本地建立30人以上（博士學(xué)位不少于10人）的人才隊伍，并在本地實際工作的，每年擇優(yōu)給予100萬元獎勵。

（二）鼓勵企業(yè)研發(fā)：對申報單位在本地上一年度發(fā)生經(jīng)審計確認(rèn)的研發(fā)投入（研發(fā)費用已接受第（四）款臨床試驗獎勵的金額除外），擇優(yōu)給予5%的獎勵，同一申報單位每年資助上限為500萬元。

（三）鼓勵企業(yè)投資：對申報單位在本地上一年度發(fā)生的投資額，擇優(yōu)給予10%的獎勵，同一申報單位此項資助每年最高1000萬元，同一申報項目最高資助不超過3000萬元、資助期限不超過3年。

（四）助力藥品臨床試驗：對申報主體獲批開展1-3類化學(xué)藥、生物制品、中藥臨床試驗的，對其發(fā)生的經(jīng)審計確認(rèn)的研發(fā)投入，擇優(yōu)給予20%的獎勵。如果管線為臨床1期，獎勵最高額為100萬元；如果管線為臨床2期，獎勵最高額為300萬元；如果管線為臨床3期，獎勵最高額為700萬元。單個企業(yè)的實際投入費用最多向前追溯36個月。

（五）助力藥品取得MAH證：對申報單位新增一藥品MAHB證，擇優(yōu)按每證500萬元予以一次性獎勵；對申報單位新增一藥品MAHA證，擇優(yōu)按藥品注冊分類1-3類，分別給予1000萬元、600萬元、200萬元的一次性獎勵。同一申報單位本條資助上限為2000萬元。

（六）培育優(yōu)質(zhì)藥類產(chǎn)品：申報單位藥品上市并在本地實現(xiàn)銷售收入，對首次突破對應(yīng)銷售收入的，給予一次性獎勵，一次突破多個的，按對應(yīng)最高額進(jìn)行獎勵，最高5000萬元。具體標(biāo)準(zhǔn)如下：

首次突破銷售收入10億元以下的，每2億元為一檔，獎勵每檔增加200萬元；10億元以上的，每5億元為一檔，獎勵每檔增加500萬元。

（七）培育藥類國際化產(chǎn)品：通過美國(FDA)、歐洲(EMA)、歐洲共同體(CE)、日本(PMDA)或世界衛(wèi)生組織以及金磚國家、“一帶一路”國家監(jiān)管注冊的創(chuàng)新藥，并在當(dāng)?shù)貙崿F(xiàn)銷售的，擇優(yōu)獎勵300萬元/國家。同一申報單位本條資助上限為1000萬元。

（八）鼓勵授權(quán)許可交易：鼓勵創(chuàng)新藥企業(yè)與國內(nèi)外企業(yè)對接合作，對于在本地發(fā)生的授權(quán)許可交易（雙方應(yīng)無投資等關(guān)聯(lián)），擇優(yōu)給予出讓企業(yè)授權(quán)許可交易金額一定比例，最高5000萬元的交易獎勵。

附則：

（一）本措施申報年度按財政資金預(yù)算情況，原則上每個資助條款擇優(yōu)資助不超過5家企業(yè)，與本區(qū)其他同類優(yōu)惠措施按照“從優(yōu)、就高、不重復(fù)”的原則給予支持。

（二）本措施由區(qū)科技創(chuàng)新局負(fù)責(zé)解釋，如遇國家、省、市有關(guān)政策及規(guī)定調(diào)整的，本措施可進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。

（三）本措施自2025年6月10日執(zhí)行，本措施有效期3年。本政策為創(chuàng)新藥支持政策，其他未開展臨床試驗的生物醫(yī)藥企業(yè)由《坪山區(qū)生物醫(yī)藥高質(zhì)量發(fā)展若干措施》予以保障。