滬科指南〔2024〕30號(hào)

各有關(guān)單位：

　　為深入實(shí)施創(chuàng)新驅(qū)動(dòng)發(fā)展戰(zhàn)略，加快建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心，根據(jù)《上海市建設(shè)具有全球影響力的科技創(chuàng)新中心“十四五”規(guī)劃》，上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)特發(fā)布2024年度“科技創(chuàng)新行動(dòng)計(jì)劃”生物醫(yī)藥創(chuàng)新發(fā)展項(xiàng)目申報(bào)指南。

　　一、征集范圍

　　專(zhuān)題一、生物、化學(xué)新藥研發(fā)

　　方向1.新藥臨床研究

　　研究目標(biāo)：完成創(chuàng)新藥物(藥品注冊(cè)分類(lèi)1類(lèi))I、II或III期臨床試驗(yàn)(其中細(xì)胞與基因治療1類(lèi)新藥需完成早期臨床試驗(yàn)或確證性臨床試驗(yàn))并取得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

　　研究?jī)?nèi)容：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可的創(chuàng)新藥物臨床試驗(yàn)方案，開(kāi)展I、II或III期臨床試驗(yàn)(早期臨床試驗(yàn)或確證性臨床試驗(yàn))。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，I期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)100萬(wàn)元，II期臨床試驗(yàn)(早期臨床試驗(yàn))每項(xiàng)不超過(guò)150萬(wàn)元，III期臨床試驗(yàn)(確證性臨床試驗(yàn))每項(xiàng)不超過(guò)300萬(wàn)元。

　　申報(bào)主體要求：本市企業(yè)。申報(bào)時(shí)須掃描上傳臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)、倫理批件及其它相關(guān)證明文件。申報(bào)II、III期以及確證性臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目還須掃描上傳前一期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告摘要、相關(guān)結(jié)論意見(jiàn)等重要內(nèi)容。

　　專(zhuān)題二、中藥創(chuàng)新與傳承

　　方向1.中藥創(chuàng)新藥臨床研究

　　研究目標(biāo)：完成中藥新藥I、II或III期臨床試驗(yàn)并獲得臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告。

　　研究?jī)?nèi)容：根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局許可的中藥新藥臨床試驗(yàn)方案，開(kāi)展I、II或III期臨床試驗(yàn)。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，I期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)100萬(wàn)元，II期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)150萬(wàn)元，III期臨床試驗(yàn)每項(xiàng)不超過(guò)300萬(wàn)元。

　　申報(bào)主體要求：本市企業(yè)。申報(bào)時(shí)須掃描上傳臨床試驗(yàn)批準(zhǔn)通知書(shū)、倫理批件及其它相關(guān)證明文件。申報(bào)II、III期臨床試驗(yàn)的項(xiàng)目還須掃描上傳前一期臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告摘要、相關(guān)結(jié)論意見(jiàn)等重要內(nèi)容。

　　方向2.古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑研究

　　研究目標(biāo)：完成古代經(jīng)典名方品種(指國(guó)家中醫(yī)藥管理局發(fā)布的《古代經(jīng)典名方目錄(第一批)》《古代經(jīng)典名方目錄(第二批兒科部分)》和《古代經(jīng)典名方目錄(第二批)》收載品種)的藥學(xué)及非臨床安全性研究，提交產(chǎn)品上市注冊(cè)申請(qǐng)并獲得受理號(hào)。

　　研究?jī)?nèi)容：按照《藥品注冊(cè)管理辦法》《中藥注冊(cè)管理專(zhuān)門(mén)規(guī)定》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息考證原則》《古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑簡(jiǎn)化注冊(cè)審批管理規(guī)定》《古代經(jīng)典名方關(guān)鍵信息表》等相關(guān)規(guī)定，完成申報(bào)古代經(jīng)典名方中藥復(fù)方制劑所要求的關(guān)鍵信息考證及研究、藥學(xué)研究、安全性評(píng)價(jià)等。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)150萬(wàn)元。

　　申報(bào)主體要求：本市企業(yè)。

　　專(zhuān)題三、醫(yī)療器械與裝備開(kāi)發(fā)

　　方向1.第二、三類(lèi)醫(yī)療器械工程化樣機(jī)/樣品研制

　　研究目標(biāo)：完成第二、三類(lèi)醫(yī)療器械工程化樣機(jī)/樣品研制，取得國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的型檢報(bào)告。

　　研究?jī)?nèi)容：針對(duì)醫(yī)學(xué)影像診療設(shè)備、微創(chuàng)植介入器械、體外診斷設(shè)備等第二、三類(lèi)醫(yī)療器械實(shí)驗(yàn)室樣機(jī)/樣品，進(jìn)一步優(yōu)化產(chǎn)品的關(guān)鍵技術(shù)參數(shù)，明確并驗(yàn)證相關(guān)生產(chǎn)工藝，形成產(chǎn)品技術(shù)要求，研制出工程化樣機(jī)/樣品。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)100萬(wàn)元。

　　申報(bào)主體要求：本市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申報(bào)(須掃描上

　　傳本市藥監(jiān)部門(mén)頒發(fā)的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證)。

　　方向2.第二、三類(lèi)醫(yī)療器械的注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)

　　研究目標(biāo)：完成產(chǎn)品的注冊(cè)臨床評(píng)價(jià)，并獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的產(chǎn)品注冊(cè)申請(qǐng)受理號(hào)。

　　研究?jī)?nèi)容：針對(duì)已獲國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)型檢報(bào)告的第二、三類(lèi)醫(yī)療器械，開(kāi)展以產(chǎn)品注冊(cè)申報(bào)為導(dǎo)向的臨床試驗(yàn)研究，驗(yàn)證其臨床的安全性與有效性，并完成臨床評(píng)價(jià)。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)100萬(wàn)元。

　　申報(bào)主體要求：持有型檢報(bào)告的本市企業(yè)申報(bào)。申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)掃描上傳國(guó)家認(rèn)可的第三方檢測(cè)機(jī)構(gòu)出具的型檢報(bào)告(包括首頁(yè)、結(jié)論頁(yè)、簽章頁(yè)等主要內(nèi)容)和臨床評(píng)價(jià)方案。

　　專(zhuān)題四、生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)技術(shù)研究

　　方向1.新型藥物制劑開(kāi)發(fā)與應(yīng)用

　　研究目標(biāo)：開(kāi)發(fā)具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的藥物新劑型，獲得相關(guān)發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)?zhí)?，在具有GLP資質(zhì)的機(jī)構(gòu)完成新劑型藥物的有效性和安全性等關(guān)鍵技術(shù)指標(biāo)評(píng)價(jià)并形成相關(guān)研究報(bào)告。

　　研究?jī)?nèi)容：以提高藥物安全性、有效性、穩(wěn)定性以及用藥依從性等為導(dǎo)向，圍繞藥物制劑新劑型、新技術(shù)的開(kāi)發(fā)與應(yīng)用，開(kāi)展包括藥物修飾、微環(huán)境調(diào)控或藥物載體等新型藥物制劑的研究(包括但不限于微球、納米晶、外泌體、3D打印藥物制劑、蛋白多肽等)。

　　執(zhí)行期限：2024年12月1日至2027年11月30日。

　　經(jīng)費(fèi)額度：非定額資助，每項(xiàng)資助額度不超過(guò)150萬(wàn)元。

　　申報(bào)主體要求：本市企業(yè)。

　　二、申報(bào)要求

　　除滿(mǎn)足前述相應(yīng)條件外，還須遵循以下要求：

　　1.項(xiàng)目申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)是注冊(cè)在本市的法人或非法人組織，具有組織項(xiàng)目實(shí)施的相應(yīng)能力。

　　2.對(duì)于申請(qǐng)人在以往市級(jí)財(cái)政資金或其他機(jī)構(gòu)(如科技部、國(guó)家自然科學(xué)基金等)資助項(xiàng)目基礎(chǔ)上提出的新項(xiàng)目，應(yīng)明確闡述二者的異同、繼承與發(fā)展關(guān)系。

　　3.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守科研誠(chéng)信管理要求，項(xiàng)目負(fù)責(zé)人應(yīng)承諾所提交材料真實(shí)性，申報(bào)單位應(yīng)當(dāng)對(duì)申請(qǐng)人的申請(qǐng)資格負(fù)責(zé)，并對(duì)申請(qǐng)材料的真實(shí)性和完整性進(jìn)行審核，不得提交有涉密內(nèi)容的項(xiàng)目申請(qǐng)。

　　4.申報(bào)項(xiàng)目若提出回避專(zhuān)家申請(qǐng)的，須在提交項(xiàng)目可行性方案的同時(shí)，上傳由申報(bào)單位出具公函提出回避專(zhuān)家名單與理由。

　　5.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守科技倫理準(zhǔn)則。擬開(kāi)展的科技活動(dòng)應(yīng)進(jìn)行科技倫理風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估，涉及科技部《科技倫理審查辦法(試行)》(國(guó)科發(fā)監(jiān)〔2023〕167號(hào))第二條所列范圍科技活動(dòng)的，應(yīng)按要求進(jìn)行科技倫理審查并提供相應(yīng)的科技倫理審查批準(zhǔn)材料。

　　6.所有申報(bào)單位和項(xiàng)目參與人應(yīng)遵守人類(lèi)遺傳資源管理相關(guān)法規(guī)和病原微生物實(shí)驗(yàn)室生物安全管理相關(guān)規(guī)定。

　　7.已作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承擔(dān)市科委科技計(jì)劃在研項(xiàng)目2項(xiàng)及以上者，不得作為項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)。

　　8.項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)預(yù)算編制應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合理，符合市科委科技計(jì)劃項(xiàng)目經(jīng)費(fèi)管理的有關(guān)要求。

　　9.每位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人申報(bào)項(xiàng)目不超過(guò)1項(xiàng)。

　　三、申報(bào)方式

　　1.項(xiàng)目申報(bào)采用網(wǎng)上申報(bào)方式，無(wú)需送交紙質(zhì)材料。申請(qǐng)人通過(guò)“中國(guó)上海”門(mén)戶(hù)網(wǎng)站(http://www.sh.gov.cn)--政務(wù)服務(wù)--點(diǎn)擊“上海市財(cái)政科技投入信息管理平臺(tái)”進(jìn)入申報(bào)頁(yè)面，或者直接通過(guò)域名https://czkj.sheic.org.cn/進(jìn)入申報(bào)頁(yè)面：

　　【初次填寫(xiě)】使用“一網(wǎng)通辦”登錄(如尚未注冊(cè)賬號(hào)，請(qǐng)先轉(zhuǎn)入“一網(wǎng)通辦”注冊(cè)賬號(hào)頁(yè)面完成注冊(cè))，進(jìn)入申報(bào)指南頁(yè)面，點(diǎn)擊相應(yīng)的指南專(zhuān)題，進(jìn)行項(xiàng)目申報(bào);

　　【繼續(xù)填寫(xiě)】使用“一網(wǎng)通辦”登錄后，繼續(xù)該項(xiàng)目的填報(bào)。

　　有關(guān)操作可參閱在線(xiàn)幫助。

　　2.項(xiàng)目網(wǎng)上填報(bào)起始時(shí)間為2024年9月29日9:00，截止時(shí)間(含申報(bào)單位網(wǎng)上審核提交)為2024年10月22日16:30。

　　四、評(píng)審方式

　　采用一輪通訊評(píng)審方式。

　　五、立項(xiàng)公示

　　上海市科委將向社會(huì)公示擬立項(xiàng)項(xiàng)目清單，接受公眾異議。

　　六、咨詢(xún)電話(huà)

　　服務(wù)熱線(xiàn)：8008205114(座機(jī))、4008205114(手機(jī))

　　上海市科學(xué)技術(shù)委員會(huì)

　　2024年9月20日