各有關(guān)單位：

　　為全面落實(shí)藥品上市許可持有人主體責(zé)任，掌握我市藥品生產(chǎn)行業(yè)發(fā)展情況，根據(jù)《藥品管理法》《藥品上市許可持有人落實(shí)藥品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》等法律法規(guī)和上級(jí)部門有關(guān)要求，現(xiàn)將我市開(kāi)展2023年藥品上市許可持有人等單位自查與統(tǒng)計(jì)工作的有關(guān)事項(xiàng)通知如下：

　　一、年度主體責(zé)任情況自查

　　藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)、特殊藥品生產(chǎn)單位(含使用特殊藥品原料)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑室、藥用輔料生產(chǎn)企業(yè)、藥包材生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)每年開(kāi)展一次全面自查，并于2023年6月23日前在廣東智慧藥監(jiān)系統(tǒng)中填寫上傳相對(duì)應(yīng)的落實(shí)主體責(zé)任情況自查表、自查報(bào)告真實(shí)性承諾書以及其他需要報(bào)告事項(xiàng)等資料(附件1)。

　　二、統(tǒng)計(jì)上報(bào)工作

　　為全面掌握我市藥品生產(chǎn)行業(yè)發(fā)展情況，收集企業(yè)對(duì)監(jiān)管工作建議，推動(dòng)我市生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，請(qǐng)各藥品上市許可持有人/藥品生產(chǎn)企業(yè)根據(jù)實(shí)際生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)(含藥物警戒工作)情況，填寫統(tǒng)計(jì)表格(附件2)，于4月30日前向我局報(bào)送有關(guān)統(tǒng)計(jì)資料，企業(yè)所報(bào)數(shù)據(jù)以2022年12月31日為期限。

　　三、其他要求

　　(一)企業(yè)是藥品安全第一責(zé)任人，應(yīng)當(dāng)主動(dòng)落實(shí)藥品安全主體責(zé)任自查制度，對(duì)生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)履行的法律義務(wù)定期進(jìn)行自查，并及時(shí)通過(guò)省智慧藥監(jiān)系統(tǒng)提交自查表(附件1)等資料。

　　(二)各企業(yè)負(fù)責(zé)人要高度重視年度自查和統(tǒng)計(jì)工作，指定專人負(fù)責(zé)統(tǒng)計(jì)和報(bào)表，于4月30日前將附件2通過(guò)電子郵件發(fā)至我局藥品處郵箱ypaqjgc@mail.amr.sz.gov.cn(郵件主題按照以下注明：生產(chǎn)企業(yè)+企業(yè)簡(jiǎn)稱+2022+自查)，聯(lián)系人：劉曉霞、龔兆強(qiáng);聯(lián)系電話：83070950、83070832。

　　(三)自查和統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)必須真實(shí)。對(duì)不按時(shí)上報(bào)自查和統(tǒng)計(jì)材料、弄虛作假的企業(yè)，我局將依法嚴(yán)肅處理，并納入企業(yè)監(jiān)管信用檔案。

　　特此通知。

　　深圳市市場(chǎng)監(jiān)督管理局

　　2023年4月18日