各設(shè)區(qū)市工信局、衛(wèi)健委，平潭綜合實驗區(qū)經(jīng)發(fā)局、社會事業(yè)局：

　　為加快推進(jìn)高端醫(yī)療裝備創(chuàng)新發(fā)展和推廣應(yīng)用，按照《工業(yè)和信息化部辦公廳 國家衛(wèi)生健康委辦公廳關(guān)于開展2024年高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用項目申報工作的通知》要求，現(xiàn)組織開展我省項目申報工作，有關(guān)事項通知如下。

　　一、推廣應(yīng)用項目重點方向

　　面向典型應(yīng)用場景，遴選一批高端醫(yī)療裝備技術(shù)創(chuàng)新與臨床應(yīng)用水平處于全國前列，對高端醫(yī)療裝備醫(yī)工協(xié)同創(chuàng)新、中試驗證、臨床研究、迭代升級與推廣應(yīng)用等具有較強引領(lǐng)帶動作用的項目。本年度重點開展診斷檢驗、治療、監(jiān)護(hù)與生命支持、養(yǎng)老康復(fù)、人工智能輔助診療5個方向的高端醫(yī)療裝備推廣應(yīng)用(具體產(chǎn)品見附件1)。

　　二、申報條件

　　(一)申報主體要求。原則上申報主體為牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)

　　企業(yè)、牽頭醫(yī)療機構(gòu)和參與醫(yī)療機構(gòu)等組成的醫(yī)工聯(lián)合體，聯(lián)合體內(nèi)單位數(shù)量原則上不超過10個。

　　(二)申報單位要求。醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)所有單位須為在中華人民共和國境內(nèi)注冊，具有獨立法人資格的企事業(yè)單位，近三年未發(fā)生重大安全、環(huán)保、質(zhì)量等事故或醫(yī)療事故，沒有司法、行政機關(guān)認(rèn)定的違法失信行為或涉嫌違法正在接受審查等情況。牽頭單位擁有較強的行業(yè)引領(lǐng)地位。每個單位最多牽頭或參與申報3個不同產(chǎn)品的推廣應(yīng)用項目。同一單位在同一產(chǎn)品申報中參加2個及以上聯(lián)合體的相關(guān)申報均視為無效。

　　(三)申報產(chǎn)品要求。對所申報推廣應(yīng)用的高端醫(yī)療裝備產(chǎn)品，牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)須已取得中華人民共和國醫(yī)療器械注冊證。

　　(四)申報材料要求。申報材料及所附資質(zhì)等應(yīng)真實、合法，不得涉及國家秘密、商業(yè)秘密等內(nèi)容，牽頭單位對醫(yī)工聯(lián)合體內(nèi)的參與單位資質(zhì)和相關(guān)材料負(fù)責(zé)。

　　三、推廣應(yīng)用要求

　　(一)產(chǎn)品使用要求。在推廣應(yīng)用過程中，高端醫(yī)療裝備的使用應(yīng)符合《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》《醫(yī)療器械臨床使用管理辦法》等有關(guān)要求。

　　(二)組織保障要求。醫(yī)工聯(lián)合體應(yīng)建立較為完善的醫(yī)療裝備研制生產(chǎn)、臨床研究管理和資金保障體系，醫(yī)療機構(gòu)重點保障高端醫(yī)療裝備臨床應(yīng)用研究及推廣的技術(shù)和環(huán)境條件;醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)重點保障高端醫(yī)療裝備運行安全及改進(jìn)提升的技術(shù)和軟硬件條件。

　　四、工作安排

　　各地工信、衛(wèi)健主管部門組織符合條件的醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)，按照自愿原則組成醫(yī)工聯(lián)合體，編寫申報材料(見附件2);各地工信、衛(wèi)健主管部門分別對牽頭醫(yī)療裝備生產(chǎn)企業(yè)、牽頭醫(yī)療機構(gòu)的資質(zhì)和項目申報材料進(jìn)行審查，并于2024年10月28日前將書面推薦函(附推薦匯總表，見附件3)、申報材料(紙質(zhì)版2份、電子版1份)分別報省工信廳(裝備處)、省衛(wèi)健委(規(guī)劃處)。

　　聯(lián)系人：福建省工信廳裝備處吳高信0591-87513054

　　福建省衛(wèi)健委規(guī)劃處梁爽0591-83897826

　　福建省工業(yè)和信息化廳 福建省衛(wèi)生健康委員會

　　2024年10月25日

　　(此件主動公開)