各有關(guān)單位：

　　為進一步加快創(chuàng)新藥從研發(fā)到上市使用的全流程服務，現(xiàn)將《北京市關(guān)于進一步優(yōu)化創(chuàng)新藥全流程服務的工作方案》印發(fā)給你們，請結(jié)合實際認真貫徹落實。

　　北京市科學技術(shù)委員會、中關(guān)村科技園區(qū)管理委員會

　　北京市發(fā)展和改革委員會

　　北京市教育委員會

　　北京市經(jīng)濟和信息化局

　　北京市財政局

　　北京市衛(wèi)生健康委員會

　　北京市藥監(jiān)局

　　北京市醫(yī)保局

　　2024年8月20日

　　北京市關(guān)于進一步優(yōu)化創(chuàng)新藥全流程服務的工作方案

　　為進一步加快本市創(chuàng)新藥上市應用，圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)、臨床試驗、注冊上市、生產(chǎn)落地、入院應用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，加強全流程服務，助力北京醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展，特制定本工作方案。

　　一、工作思路

　　面向人民生命健康需求和經(jīng)濟社會發(fā)展需要，提升自主創(chuàng)新能力，強化資源要素配置，加強“研審用”政策協(xié)同，營造良好創(chuàng)新創(chuàng)業(yè)生態(tài)，加快創(chuàng)新藥上市應用，打造具有國際影響力的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展高地。

　　二、工作目標

　　進一步激發(fā)創(chuàng)新活力，促進創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效，到2026年，形成有國際競爭力的創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)生態(tài)，新增獲批上市創(chuàng)新藥10個以上，產(chǎn)出十億元大品種30個以上，實現(xiàn)一批市場潛力大的創(chuàng)新品種加速放量，全力支撐醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　三、重點任務

　　(一)建立全流程服務機制

　　圍繞創(chuàng)新藥研發(fā)應用全生命周期，采取“動態(tài)跟蹤，研審用聯(lián)動，全程服務”的方式，建立多部門協(xié)同的握手接力機制，加強協(xié)調(diào)調(diào)度、精準解決問題。強化全流程服務的效果評價，不斷提升服務水平。(責任單位：市科委中關(guān)村管委會、市藥監(jiān)局、市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局、市經(jīng)濟和信息化局)

　　(二)加強原創(chuàng)成果培育轉(zhuǎn)化

　　支持國家實驗室、新型研發(fā)機構(gòu)、高校院所、醫(yī)療機構(gòu)、企業(yè)等開展創(chuàng)新藥早期研發(fā)，加速成果轉(zhuǎn)化，鼓勵入駐專業(yè)孵化器/加速器、高品質(zhì)特色園區(qū)等載體，加速創(chuàng)新品種熟化孵化。(責任單位：市科委中關(guān)村管委會、市教委、市衛(wèi)生健康委、市財政局、相關(guān)區(qū))

　　(三)加快創(chuàng)新藥臨床前研究

　　協(xié)調(diào)對接藥物篩選、分子設計、靶點驗證、臨床前藥學評價、安全性評價、工藝開發(fā)、中試放大、實驗動物等第三方機構(gòu)資源，推動創(chuàng)新藥臨床前階段研發(fā)進程，支持達到申報臨床試驗的條件。(責任單位：市科委中關(guān)村管委會)

　　(四)引導提前對接創(chuàng)新藥臨床試驗

　　依據(jù)創(chuàng)新藥研發(fā)需求，提前對接藥物臨床試驗機構(gòu)及臨床研究者，科學設計臨床試驗方案。支持藥物臨床試驗機構(gòu)牽頭開展IIT研究(臨床研究者發(fā)起的臨床研究)，推進創(chuàng)新藥研發(fā)進程。(責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會)

　　(五)優(yōu)化IND(臨床試驗申請)審評審批服務

　　持續(xù)加強與國家藥監(jiān)局藥品審評中心的溝通合作，爭取技術(shù)指導服務，拓寬審評交流渠道，通過提前輔導確保申報材料的規(guī)范性和完整性，加快推動創(chuàng)新品種獲批開展臨床試驗。(責任單位：市藥監(jiān)局)

　　(六)協(xié)調(diào)加快臨床試驗進程

　　優(yōu)化臨床機構(gòu)立項審查、倫理審查、合同審查等臨床試驗項目啟動流程，推廣臨床試驗合同示范文本，增加倫理會議召開頻次，提高審查效率，推動具有醫(yī)學倫理審查資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)實現(xiàn)倫理互認，提高臨床試驗啟動效率。加快受試者招募及入組，促進臨床試驗高質(zhì)高效完成。(責任單位：市衛(wèi)生健康委、市科委中關(guān)村管委會)

　　(七)強化人類遺傳資源申報指導

　　全程跟蹤服務，提前輔導申報材料，跟進申報進程并及時反饋申報結(jié)果，提高創(chuàng)新藥人類遺傳資源申報效率。(責任單位：市科委中關(guān)村管委會、市衛(wèi)生健康委)

　　(八)做好生產(chǎn)落地服務保障

　　加強市區(qū)聯(lián)動，針對進入二期臨床試驗及以后階段的創(chuàng)新藥，主動追蹤了解落地需求，協(xié)調(diào)對接生產(chǎn)服務平臺、標準廠房或自建生產(chǎn)空間，指導規(guī)范建廠，為三期臨床樣品及商業(yè)化生產(chǎn)提供落地保障。(責任單位：市經(jīng)濟和信息化局、市藥監(jiān)局、市科委中關(guān)村管委會、市發(fā)展改革委、相關(guān)區(qū))

　　(九)加快創(chuàng)新藥注冊上市

　　靠前服務，加強對補充注冊材料階段進展情況跟蹤，提高注冊溝通效率和質(zhì)量。建立覆蓋藥品注冊核查、注冊抽樣檢驗、上市前符合性檢查、生產(chǎn)許可辦理等各環(huán)節(jié)的一站式服務機制，加快創(chuàng)新藥申報上市。(責任單位：市藥監(jiān)局)

　　(十)加快疫苗臨床試驗進程與上市批簽發(fā)

　　加強與國家藥監(jiān)局藥品審評中心、中國食品藥品檢定研究院等對接溝通，加快疾病預防、控制急需的疫苗和創(chuàng)新疫苗臨床試驗樣品抽樣及檢驗;提高已上市疫苗產(chǎn)品的批簽發(fā)檢定效率。(責任單位：市藥監(jiān)局)

　　(十一)強化醫(yī)療保險對創(chuàng)新藥的支持

　　對于新獲批上市的創(chuàng)新藥給予針對性輔導，積極推薦，爭取進入國家醫(yī)保藥品目錄。按照安全、有效、經(jīng)濟原則，結(jié)合實際指導推動將符合條件的未納入國家醫(yī)保藥品目錄的創(chuàng)新藥納入“北京普惠健康保”特藥保障范圍。(責任單位：市醫(yī)保局)

　　(十二)加快創(chuàng)新藥入院應用

　　做好創(chuàng)新藥入院服務，用好至少每季度召開一次醫(yī)院藥事管理與藥物治療學委員會工作會議的長效機制，暢通創(chuàng)新藥入院渠道。引導市屬醫(yī)院加快創(chuàng)新藥入院應用，對納入國家醫(yī)保藥品目錄的創(chuàng)新藥本著“應配盡配”原則盡快入院，并將使用情況納入本市公立醫(yī)療機構(gòu)績效考核管理。(責任單位:市衛(wèi)生健康委、市醫(yī)保局)

　　(十三)推進藥品便利化結(jié)算

　　依托“雙通道”機制(定點醫(yī)療機構(gòu)和定點零售藥店)，保障國家醫(yī)保談判藥品及時供應，患者可憑醫(yī)生開具的外配處方到定點零售藥店購買。將符合條件的創(chuàng)新藥納入本市CHS-DRG(疾病診斷相關(guān)分組)付費除外支付范圍。(責任單位：市醫(yī)保局)

　　四、保障措施

　　強化統(tǒng)籌協(xié)調(diào)。依托北京市醫(yī)藥健康統(tǒng)籌聯(lián)席會機制，聚焦創(chuàng)新藥研發(fā)、申報臨床、臨床試驗、注冊上市、生產(chǎn)落地、醫(yī)保管理、入院應用等關(guān)鍵環(huán)節(jié)，及時解決問題，共同推進方案各項任務落實。

　　發(fā)揮政策合力。市級相關(guān)部門和所在區(qū)要加大政策支持力度，提升服務效能，全力保障推動創(chuàng)新藥產(chǎn)品的研發(fā)、注冊與生產(chǎn)落地。

　　注重宣傳推廣。加強對典型案例的挖掘和總結(jié)，推廣經(jīng)驗做法，發(fā)揮示范效應，為打造創(chuàng)新藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新高地營造良好環(huán)境。