藥監(jiān)綜函〔2024〕313號

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關(guān)各司局、各直屬單位：

　　為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于開展“人工智能+”行動的決策部署，落實《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》《關(guān)于加快場景創(chuàng)新以人工智能高水平應(yīng)用促進經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》等工作要求，有效促進“人工智能+”行動在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的實踐探索，統(tǒng)籌推進人工智能場景創(chuàng)新，更好支撐高水平監(jiān)管和高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場景清單》(以下簡稱《清單》)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，積極探索實施。有關(guān)事項通知如下：

　　一、工作目標(biāo)

　　《清單》列出了15個具有引領(lǐng)示范性的、有發(fā)展?jié)摿Φ?、針對工作痛點的、需求較為迫切的應(yīng)用場景，旨在推動人工智能技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的研究探索，以促進人工智能與藥品監(jiān)管深度融合為主線，規(guī)范和指導(dǎo)各級藥品監(jiān)管部門開展人工智能技術(shù)研究應(yīng)用，引導(dǎo)資源聚焦，推動人工智能賦能藥監(jiān)系統(tǒng);同時也為其他科研機構(gòu)、技術(shù)公司和藥品企業(yè)相關(guān)研究應(yīng)用提供參考和指導(dǎo)。

　　二、組織實施

　　各單位應(yīng)充分發(fā)揮主觀能動性，結(jié)合人工智能技術(shù)現(xiàn)狀和自身實際工作需求，選擇《清單》中列出的典型應(yīng)用場景為切入點，由本單位監(jiān)管業(yè)務(wù)部門和信息化技術(shù)部門共同牽頭，協(xié)作開展人工智能應(yīng)用實踐探索。鼓勵各單位聯(lián)合高校、科研機構(gòu)、技術(shù)企業(yè)等多種主體，采用靈活可行的合作模式，利用多種渠道積極尋求資金和技術(shù)支持，共同開展相關(guān)技術(shù)研究和落地實施工作。后期隨著人工智能技術(shù)的進步以及監(jiān)管融合應(yīng)用的發(fā)展，各單位可以進一步研究探索新的應(yīng)用場景，并反饋給國家局網(wǎng)信辦，逐步擴充《清單》的內(nèi)容。

　　各單位在開展人工智能應(yīng)用實踐工作時，還需注意網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全問題，應(yīng)根據(jù)人工智能模型涉及到的監(jiān)管數(shù)據(jù)資源分類分級保護要求和人工智能計算模型所需的算力需求，選擇適當(dāng)?shù)膽?yīng)用部署方案，合理設(shè)置系統(tǒng)和數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，避免數(shù)據(jù)泄露和濫用風(fēng)險，確保人工智能技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域安全、穩(wěn)健地應(yīng)用和發(fā)展。

　　國家局網(wǎng)信辦將適時征集一批具有示范引領(lǐng)效果、可復(fù)制推廣的典型應(yīng)用場景項目，作為智慧監(jiān)管典型案例或藥品智慧監(jiān)管示范項目進行示范宣傳和推廣。

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2024年6月13日

　　附件：藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場景清單

　　國家藥監(jiān)局綜合司關(guān)于印發(fā)藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場景清單的通知

　　藥監(jiān)綜函〔2024〕313號

　　各省、自治區(qū)、直轄市和新疆生產(chǎn)建設(shè)兵團藥品監(jiān)督管理局，局機關(guān)各司局、各直屬單位：

　　為貫徹落實黨中央、國務(wù)院關(guān)于開展“人工智能+”行動的決策部署，落實《中華人民共和國國民經(jīng)濟和社會發(fā)展第十四個五年規(guī)劃和2035年遠(yuǎn)景目標(biāo)綱要》《新一代人工智能發(fā)展規(guī)劃》《關(guān)于加快場景創(chuàng)新以人工智能高水平應(yīng)用促進經(jīng)濟高質(zhì)量發(fā)展的指導(dǎo)意見》《藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)安全與信息化建設(shè)“十四五”規(guī)劃》等工作要求，有效促進“人工智能+”行動在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的實踐探索，統(tǒng)籌推進人工智能場景創(chuàng)新，更好支撐高水平監(jiān)管和高質(zhì)量發(fā)展，現(xiàn)將《藥品監(jiān)管人工智能典型應(yīng)用場景清單》(以下簡稱《清單》)印發(fā)給你們，請結(jié)合實際，積極探索實施。有關(guān)事項通知如下：

　　一、工作目標(biāo)

　　《清單》列出了15個具有引領(lǐng)示范性的、有發(fā)展?jié)摿Φ?、針對工作痛點的、需求較為迫切的應(yīng)用場景，旨在推動人工智能技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域的研究探索，以促進人工智能與藥品監(jiān)管深度融合為主線，規(guī)范和指導(dǎo)各級藥品監(jiān)管部門開展人工智能技術(shù)研究應(yīng)用，引導(dǎo)資源聚焦，推動人工智能賦能藥監(jiān)系統(tǒng);同時也為其他科研機構(gòu)、技術(shù)公司和藥品企業(yè)相關(guān)研究應(yīng)用提供參考和指導(dǎo)。

　　二、組織實施

　　各單位應(yīng)充分發(fā)揮主觀能動性，結(jié)合人工智能技術(shù)現(xiàn)狀和自身實際工作需求，選擇《清單》中列出的典型應(yīng)用場景為切入點，由本單位監(jiān)管業(yè)務(wù)部門和信息化技術(shù)部門共同牽頭，協(xié)作開展人工智能應(yīng)用實踐探索。鼓勵各單位聯(lián)合高校、科研機構(gòu)、技術(shù)企業(yè)等多種主體，采用靈活可行的合作模式，利用多種渠道積極尋求資金和技術(shù)支持，共同開展相關(guān)技術(shù)研究和落地實施工作。后期隨著人工智能技術(shù)的進步以及監(jiān)管融合應(yīng)用的發(fā)展，各單位可以進一步研究探索新的應(yīng)用場景，并反饋給國家局網(wǎng)信辦，逐步擴充《清單》的內(nèi)容。

　　各單位在開展人工智能應(yīng)用實踐工作時，還需注意網(wǎng)絡(luò)安全和數(shù)據(jù)安全問題，應(yīng)根據(jù)人工智能模型涉及到的監(jiān)管數(shù)據(jù)資源分類分級保護要求和人工智能計算模型所需的算力需求，選擇適當(dāng)?shù)膽?yīng)用部署方案，合理設(shè)置系統(tǒng)和數(shù)據(jù)訪問權(quán)限，避免數(shù)據(jù)泄露和濫用風(fēng)險，確保人工智能技術(shù)在藥品監(jiān)管領(lǐng)域安全、穩(wěn)健地應(yīng)用和發(fā)展。

　　國家局網(wǎng)信辦將適時征集一批具有示范引領(lǐng)效果、可復(fù)制推廣的典型應(yīng)用場景項目，作為智慧監(jiān)管典型案例或藥品智慧監(jiān)管示范項目進行示范宣傳和推廣。

　　國家藥監(jiān)局綜合司

　　2024年6月13日